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IceCure向FDA提交最终乳腺癌症冷冻消融数据

2024-04-22 来源: drugdu 52

作者：肖恩·沃利

图为：IceCure ProSense冷冻消融系统
IceCure Medical（纳斯达克股票代码：ICCM）今天宣布，它向美国食品药品监督管理局提交了最终数据，请求其ProSense系统的上市授权。

以色列Caesarea公司的IceCure设计了ProSense，以在20-40分钟的门诊手术中提供治疗癌症的冷冻消融。它寻求美国食品药品监督管理局授权，通过冷冻消融和辅助激素治疗早期T1侵袭性癌症患者。

ProSense已经获得了美国食品药品监督管理局的突破性器械称号，并在美国获得了其他适应症的许可。其中包括治疗乳腺良性肿瘤、肾脏和肝脏肿瘤。

然而，美国食品药品监督管理局在2022年拒绝了IceCure对ProSense治疗早期低风险癌症患者的新分类请求。今年1月，美国食品药品监督管理局同意重新开放该文件。美国食品药品监督管理局的许可为IceCure提供了一条潜在的清除途径。

该公司提交了ICE3研究的五年随访数据集和子分析。真实世界的数据，包括上市后的商业使用和独立的第三方研究结果，也提交给了美国食品药品监督管理局。

ICE3评估了低风险、早期乳腺恶性肿瘤的液氮冷冻消融。五年无复发率（96.3%）符合预期，并显示出与目前的护理标准肿块切除术（97.7%）相似的结果。在ICE3的最终分析中，IceCure也没有报告与器械相关的重大不良事件或并发症。

IceCure首席执行官Eyal Shamir表示：“我们相信ICE3是一项突破性的研究，并很高兴地报告，我们的微创ProSense冷冻消融程序的疗效数据显示，与更具侵入性的乳腺手术（早期癌症的当前护理标准）相比，两者复发的结果相似。在有利的医疗保健经济以及患者满意度和需求的推动下，我们预计在美国食品药品监督管理局批准DeNovo分类上市申请之前，将迅速采用此程序。”

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