波士顿科学公司召回与2人死亡有关的血液阻断剂
2024-04-22
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局周三在一份召回通知中表示，由于安全问题，波士顿科学公司已召回一种用于阻断特定血管血流的药物，该药物已导致7人受伤，2人死亡。
该公司在2月份写信给客户，建议不要在一些患者中使用常用的方法递送该药物，因为有减少肠道血流量的风险。
波士顿科学公司的产品Obsidio Conformable Embolic仍在市场上，但该公司建议医疗保健提供者确保所有用户都能轻松获取有关风险的信息。
事件洞悉
当施加力时，溶液像液体一样流动，然后当力消除时，溶液返回到软固体状态。作为一种柔软的固体，这种药剂会阻塞血管。医生使用该产品阻断有大量血管的肿瘤的血液供应，并治疗出血患者。
波士顿科学公司于2022年收购了这项技术，以加强其介入肿瘤学和栓塞产品组合。收购发生在美国食品药品监督管理局批准使用Obsidio制剂一个月后。
该问题被美国食品药品监督管理局归类为一级召回，与等分技术的使用有关。美国食品药品监督管理局表示，该技术是栓塞手术中常用的递送方法。然而，当医生使用这种技术来治疗下消化道出血时，肠道血流量减少的风险很高。
流向器官的血流量减少，这种情况在医学上被称为肠缺血，可能需要进行大手术，如肠切除和结肠造口术。因此，使用等分技术递送Obsidio可能会导致负面后果，包括长期住院和死亡。
美国食品药品监督管理局报告了11起与该问题有关的事件，7人受伤，2人死亡。为了防止进一步的事件发生，Boston Scientific告诉医疗保健提供者，不建议将等分技术用于Obsidio的下消化道出血栓塞程序，因为这会增加患者的风险。
该公司要求客户在产品附近张贴召回通知。
来源：https://www.medtechdive.com/news/boston-scientific-recall-obsidio-fda/713557/
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