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Rallybio 和 J&J 合作应对母胎血液疾病

2024-04-13 来源: drugdu 153

继强生公司（J&J）最近在美国食品药品管理局（FDA）的快速通道上指定尼泊卡利单抗用于降低怀孕成人的胎儿和新生儿同种免疫血小板减少症（FNAIT）风险之后，Rallybio公司宣布与这家制药巨头合作，共同推进针对这种罕见疾病的互补性治疗方案。

Rallybio公司首席执行官Steve Uden博士在接受《制药技术》杂志独家专访时表示，双方的合作将开发全面解决FNAIT的治疗方法，因为J&J公司的目标是治疗已经发生同种免疫的患者，而Rallybio公司则专注于完全预防同种免疫。

"Uden说："这两种方法在很大程度上是互补的，而不是竞争的；两者都需要。

根据 4 月 10 日的新闻稿，这家处于临床阶段的生物技术公司获得了 J&J 公司 660 万美元的股权投资，并有资格获得未来的里程碑付款。Uden表示，这笔资金将用于支持一项FNAIT自然史研究，该研究将在北美和欧洲进行，与RLYB-212的II期剂量确认研究同时进行。

乌登解释说，II期试验将设计为暴露反应研究，最初将用RLYB-212治疗一名哨点母亲，以便生物技术公司在启动另外两组由三到四名母亲组成的试验之前调整和优化剂量。他补充说，暴露反应将是II期研究的主要终点，而安全性、耐受性和同种免疫则是关键的次要终点。II期研究将于2024年下半年开始。

RLYB-212是一种新型人类单克隆抗HPA-1a抗体，旨在防止母亲的免疫系统产生有害的抗HPA-1a抗体，这种抗体会攻击胎儿血小板，使胎儿面临严重、失控出血的风险。FNAIT 是一种罕见的疾病，当母亲和胎儿的血小板表面抗原不同时就会出现这种情况。目前还没有获准用于预防或产前治疗 FNAIT 的疗法。

除 FNAIT 外，J&J 还在探索尼泊卡单抗在其他适应症中的应用。今年 2 月，该制药公司报告了尼泊卡利单抗治疗全身性肌无力（gMG）和斯约格伦病（Sjogren's disease）这两种罕见病的初步结果。随后一周，尼泊卡利单抗获得了美国食品药品管理局（FDA）的突破性疗法认定，用于治疗罹患严重溶血性胎儿和新生儿疾病（HDFN）风险增加的异体免疫妊娠成人。

根据GlobalData的一致预测，尼泊卡利单抗预计将在2029年创造2亿美元的全球销售额。

网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/rallybio-and-jj-collaborate-to-tackle-maternal-foetal-blood-disorder/?cf-view

责编: editor
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