荣昌生物的 Telitacicept (RC18) 被美国 FDA 授予治疗原发性 Sjögren’s 综合征的快速通道认定
2024-04-08
来源: drugdu
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中国烟台2024年4月3日电 /美通社/ -- 荣昌生物（RemeGen Co. Ltd. (荣昌生物（9995.HK，688331.SH）是一家处于商业化阶段的生物技术公司，其自主研发的用于治疗原发性斯琼综合征（pSS）患者的创新型BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物Telitacicept（RC18）近日获得了美国食品药品管理局（FDA）的快速通道认证（FTD）。美国食品和药物管理局（FDA）授予 FTD 的目的是加速开发和审查有可能治疗危及生命的疾病和满足未满足医疗需求的新药。
原发性斯约格伦综合征（pSS）是一种常见的风湿性疾病，以自身免疫性外分泌病变为特征，临床表现为因自身免疫损伤导致腺体功能障碍而引起的眼干和口干，多个器官系统也有可能受到影响。研究表明，B 细胞是参与 pSS 发病机制的关键免疫细胞，B 细胞过度活化是 pSS 的一个致病指标，长期以来一直被视为干预的关键目标。
由荣昌生物自主研发的泰利他赛普是一种创新的BLyS/APRIL双靶点融合蛋白药物，可同时抑制两种细胞因子--B细胞淋巴细胞刺激素（BLyS）和一种增殖诱导配体（APRIL）的过度表达。Telitacicept 通过双管齐下的方法防止 B 细胞的异常分化和成熟，从而治疗由 B 细胞介导的各种自身免疫性疾病。2023 年 12 月，Telitacicept 获得美国食品和药物管理局（FDA）颁发的新药研究许可证（IND），用于治疗成人活动性 pSS。目前，该适应症的 III 期临床试验正在中国进行。
荣昌生物首席执行官方健民博士评论说："作为荣昌生物自主研发的首个融合蛋白药物，我们很高兴美国食品及药物管理局认定泰利昔普为快速通道药物。它在多个适应症的临床研究中表现良好，已在中国上市，包括原发性斯约格伦综合症（pSS）和系统性红斑狼疮（SLE），还有类风湿性关节炎、igA肾炎和重症肌无力（MG）正在研发中。国内外多项 III 期临床试验进展顺利，我们正在加快 Telitacicept 多个适应症的全球开发，我们有信心巩固在 B 细胞介导的自身免疫药物领域的领导地位。
网址：https://en.prnasia.com/releases/apac/remegen-s-telitacicept-rc18-granted-fast-track-designation-by-united-states-fda-for-treatment-of-primary-sjgren-s-syndrome-442196.shtml
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