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巴克斯特公司周一表示，其大容量输液泵Novum IQ已获得510（k）许可。
此前，巴克斯特与美国食品药品监督管理局进行了三年的谈判，在此期间，授权的延迟导致其2022年的销售额减少了1亿美元。Baxter发言人在一封电子邮件中表示，该公司将在即将到来的第一季度电话财报会议上更新2024年的指导意见，并预计Novum IQ将为未来的增长做出有意义的贡献。
Evercore ISI分析师表示，Baxter的Spectrum泵的成功和BD的Alaris重返市场意味着1亿美元的年销售额假设不再适用。即便如此，Evercore和Stifel分析师在给投资者的报告中称，这对巴克斯特来说是积极的。

事件洞悉
美国食品药品监督管理局发现巴克斯特在2022年申请批准LVP版本的Novum IQ存在问题，并搁置了510（k）。当时，Evercore分析师表示，该设备可能在2023年第一季度获得批准。最终，巴克斯特在2023年第一季度向美国食品药品监督管理局提交了最后一份报告，然后又等了一年才获得批准。
在Novum IQ接受美国食品药品监督管理局审查期间，LVP市场发生了变化。供应限制意味着巴克斯特最初无法提高其Spectrum泵的产量，以填补Novum IQ延迟造成的空白。此后，巴克斯特消除了这些限制，并将Spectrum打造成一种不断增长的产品。
负责投资者关系的副总裁Clare Trachtman在3月份的一次投资者活动上表示，巴克斯特去年是“净股票赢家”，并补充说，她预计Spectrum将在2024年再次获得股票。
Evercore分析师估计，Baxter的指导假设Spectrum销售额增长20%，并得出结论，由于Spectrum的成功，Novum IQ影响的1亿美元估计不再适用，新泵对巴克斯特的业绩“可能是一个小的增量贡献”。与此同时，Trachtman表示，Novum IQ的优势为获得新设备的份额提供了更大的机会。
Trachtman表示：“Spectrum是一款很棒的泵，它具有一些最先进的安全功能，是一款劳动力泵。因此，我们在保护我们的安装基础方面做得很好，同时也获得了一些份额。我们相信Novum确实为我们打开了更多的机会。”
Novum IQ的延迟也使BD在Baxter推出其竞争对手泵之前将Alaris重新推向市场。Evercore分析师表示，Alaris的授权“在主要竞争对手重返市场之际，最大限度地缩小了（巴克斯特）的股票收益范围。”
Stifel的分析师对这一批准更为乐观。分析师们写道：“管理层一再强调，Novum LVP可以推动有意义的年度销售额贡献，从2500万美元到1亿美元不等，而这些贡献目前没有反映在2024年的指导意见和华尔街数据中。因此，我们认为，在巴克斯特发布2014年第一季度盈利报告后，2024年的普遍数字可能会更高。”
Stifel分析师认为：“商业推广将逐步开始，并随着今年的进展而更有意义。”分析师们对巴克斯特财务业绩的估计保持不变，同时等待该公司分享商业时间表和销售预期的更多细节。巴克斯特表示，Stifel分析师发表报告后，该泵“可在美国订购”。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/baxter-novum-iq-infusion-pump-fda-clearance/711948/

责编: editor