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雅培获得美国食品药品监督管理局对Triclip的批准

2024-04-05 来源: drugdu 70


简讯一览
雅培周二表示，它已获得美国食品药品监督管理局的批准，可以在无法承受心脏直视手术的患者中销售一种用于修复三尖瓣的经导管装置。
美国食品药品监督管理局的批准为Abbott的Triclip修复系统在美国与Edwards Lifesciences最近批准的经导管三尖瓣置换装置Evoque竞争铺平了道路。
Triclip使用与Abbott的Mitraclip治疗二尖瓣反流相同的基于夹子的技术来治疗三尖瓣反流，该公司认为这种设备推动了其结构性心脏业务的两位数增长。

事件洞悉
当心脏瓣膜在打开和关闭以循环血液时没有正确关闭时，就会出现瓣膜反流或渗漏。三尖瓣控制从右心房到右心室的血流。当瓣膜不能正常关闭时，血液会在心脏内回流，迫使其更加努力地工作。
这种情况最常见于老年人，会增加心力衰竭、心跳不规则和血栓的风险。
Triclip建立在Abbott Mitraclip二尖瓣修复装置中使用的技术基础上，有助于恢复患者自身瓣膜的性能，但专为三尖瓣的解剖结构而设计。该装置通过腿部的静脉输送，通过将瓣膜的一部分小叶夹在一起来帮助血液朝着正确的方向流动。
该公司的关键试验支持了这一批准，该试验将该设备与心脏直视手术风险中等或更大的严重三尖瓣反流患者的药物治疗进行了比较。研究发现，90%的患者在30天时病情从严重或更高减轻到中度或更低，并且这种减轻持续了一年。
Abbott修复装置将与Edwards的Evoque三尖瓣置换系统竞争，后者于2月获得美国食品药品监督管理局批准，成为美国首个经导管治疗三尖瓣反流的装置。
加拿大皇家银行资本市场分析师Shagun Singh周二在一份研究报告中表示：“我们认为这对经导管二尖瓣和三尖瓣治疗（TMTT）市场来说是一个有意义的里程碑，因为它为160万无法接受手术的美国患者提供了一个可行的治疗选择。”
与此同时，BTIG分析师Marie Thibault预计，鉴于有利的关键数据、未满足的患者需求以及Abbott在结构性心脏解决方案中的商业足迹，Triclip将“随着时间的推移逐渐被采用”。
今年2月召开的美国食品药品监督管理局咨询小组以13比1的投票结果发现，Triclip的益处大于风险。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/abbott-fda-approval-triclip-tricuspid-valve-repair/711997/

责编: editor
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