在 3 月 21 日的一封信中，美国 FDA 印度办事处国家主任 Sarah McMullen 表示，四个邦（古吉拉特邦、泰伦加纳邦、果阿邦和卡纳塔克邦）“对 FDA 的检查过程非常敏感，因此有资格被列为相关观察员”。在各自的州进行检查。信中接着提到，“我们希望能够为国家检查员提供尽可能以观察员身份参加的相关机会。”
美国FDA的“观察员检查计划”涉及美国FDA印度办事处和国家药物管制机构之间的互动，前者邀请后者作为观察员进行检查。正如信中所示，“FDA 已在监管论坛上与多个州分享了最佳实践和检查方案。”
合乎逻辑的是，美国 FDA 现在将转向在其他州复制这些努力，特别是那些拥有许多 FDA 注册设施的州，例如马哈拉施特拉邦，并探索将其添加到此列表中的可能性。
虽然监管机构之间加强合作将促进监管协议的标准化和全球协调，但学习曲线却很陡峭。对于国家监管机构以及制药公司的监管事务人员。
担忧有很多。首先，制药公司在多个州拥有生产设施，其中一些可能在观察性检查计划中，而另一些可能不在此列表中。这是否会影响美国FDA和州药品监管机构的检查结果？理想情况下，制药公司应该确保所有生产设施都遵循相同的程序，但情况并非总是如此。这种观察性的检查计划可以让他们更接近这一现实。州监管机构应更系统地相互分享此类观察检查的经验教训，以使该计划获得多重效益。
展望未来，我们是否考虑与英国 MHRA、欧盟 EMA 等其他全球检验机构一起制定这样的观察性检验计划？作为古吉拉特邦国家药品监管机构的负责人，古吉拉特邦食品和药物管制管理局 (FDCA) 专员 HG Koshia 博士回忆道，在几年前的短时间内，他的团队确实与英国 MHRA 达成了类似的非正式安排，并且被邀请作为观察员参加古吉拉特邦的几次 MHRA 检查。他说，这样的计划为国家检查员打开了一个不同体验的世界，并提高了质量意识。
在分析选举债券时，印度制药厂生产质量水平参差不齐的棘手问题浮出水面。调查这些债券的来源和接受者的媒体团体正在加入其中。在某些情况下，制药公司购买这些债券与 IT 突击检查和逃避商品及服务税有关。据《印度快报》报道，（面对商品及服务税热度 | 一个明显的模式：在制药行业，不同的公司在同一天购买选举债券）就在 2022 年 11 月 10 日，包括 Cipla、Dr Reddy's 和 Ipca Laboratories 在内的主要制药公司购买了总计接近5亿卢比。 Glenmark Pharma 和 Mankind 每天还分批购买价值超过 3 亿卢比的债券。三天后，即 11 月 14 日，Alembic Pharmaceuticals、Alkem Laboratories 和 Piramal 购买了价值超过 2 亿卢比的债券。
在其他情况下，制药公司的生产部门也因 GMP 操作不当而被海外监管机构查封。报道称，他们诉诸购买选举债券来阻止州监管机构的后续检查。正如一封致制药公司首席执行官的公开信指出的那样，（一封公开信：对选举债券和制药行业的担忧）作为药品消费者，如果这些所谓的不合格药品仍然出现在药店的货架上，我们所有人都将面临风险，不仅在印度，而且在其他国家也如此。世界各地。
将购买选举债券与对有问题的质量标准不采取行动联系起来，是对所有制药公司采取行动的又一次警告。美国 FDA 的观察性检查计划是另一个迹象，表明当地检查程序和流程需要缓慢但肯定地适应全球最佳实践。因此，制药公司也必须提高质量。

https://www.expresspharma.in/a-step-towards-global-harmonizes-of-gmp-inspection-protocols/

责编: editor