推广基于风险的方法对大流行病疫苗进行监管
2024-04-03
来源: drugdu
56
大流行性流感疫苗监管准备的全球指南重新修订，以加强应对大流行期间基于疫苗风险的疫苗监管方法的监管。
2009年H1N1流感大流行期间，由于缺乏监管准备，进口国大流行性流感疫苗的部署被推迟或中断。这导致世卫组织为非疫苗生产国制定了关于在公共卫生紧急情况下对大流行性流感疫苗的营销授权和批次放行采取适当监管方法的指南。 这些指南是在大流行性流感防范（PIP）框架的伙伴关系贡献高级别实施计划的背景下制定的，涵盖监管能力建设以及加强大流行性流感防范和应对。
然而，随后埃博拉疫情和COVID-19大流行等突发公共卫生事件进一步暴露了其他类型大流行疫苗监管准备方面的差距。 国家监管机构的作用在国家大流行防范计划中没有得到承认，从而阻碍了它们提供适当监管的能力。
利用从这些紧急情况中汲取的经验教训、利益攸关方的反馈以及世卫组织全球基准评估的结果，世卫组织启动了修订《关于在非疫苗生产国提供人用大流行性流感疫苗营销授权的监管准备指南》。 其目的是扩大范围，不仅涵盖流感，还涵盖所有大流行疫苗，并建议在进口国发生大流行或其他公共卫生紧急情况期间采用协调的、系统的、基于风险的方法来监管疫苗。
修订后的指南授权国家监管机构确保及时提供可挽救生命、有质量保证的疫苗，促进公共卫生。 特别是，这些指引强调在整个监管体系中落实认可和信赖原则。
该进程在大流行性流感防范伙伴关系捐款的支持下于 2021 年底开始，制定了一份概念说明并获得了世界卫生组织生物标准化专家委员会 (ECBS) 的批准以更新指南。 2022年6月成立了专家起草组，指南草案经过了三轮公众咨询，其中包括2023年4月在土耳其举行的利益相关者研讨会。修订后的指南于2023年10月获得欧洲央行批准，并将很快发布和提供 供成员国实施。
网址：
https://www.who.int/news/item/30-03-2024-promoting-a-risk-based-approach-for-the-regulatory-oversight-of-vaccines-used-in-pandemics
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 新研究揭示内脏利什曼病的全球风险分布 2024-04-30
- 研究表明，出售供消费的肉类中存在高水平的抗生素耐药性 2024-04-30
- 吉利德减记 Trodelvy 24 亿美元，首席执行官强调“专注执行的时间” 2024-04-30
- 辉瑞 B 型血友病基因疗法获得 FDA 批准，每剂收费 350 万美元 2024-04-30
- 先锋研究所研究发现《通货膨胀削减法》阻碍非阿片类药物创新 2024-04-30
