Alebund的创新研究药物AP303获得FDA指定用于治疗常染色体显性遗传多囊肾病（ADPKD）的 “孤儿药 “称号（ODD）
2024-04-03
来源: drugdu
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上海2024年3月29日电 /美通社/ -- 致力于开发治疗肾脏疾病及相关慢性病的创新疗法的综合性生物制药公司礼邦医药（"礼邦 "或 "公司"）今天宣布，美国食品药品管理局（FDA）已授予 AP303 治疗常染色体显性多囊肾病（ADPKD）的 "孤儿药认定"（Orphan Drug Designation，ODD）。
"Alebund公司联合创始人、董事长兼首席执行官Gavin Xia博士表示："我们非常高兴AP303被FDA授予孤儿药称号。"这是Alebund公司的一个重要里程碑，也是我们为满足ADPKD尚未得到满足的巨大医疗需求而做出的努力。我们期待着推进AP303的研发，为有需要的患者提供更多的治疗选择。
Alebund公司自主研发的新型候选药物AP303已在ADPKD小鼠模型中证实能显著改善肾脏存活率。AP303已在澳大利亚完成了对健康受试者的首次人体研究，并准备进行ADPKD的II期试验。据报道，ADPKD 的发病率为每 400 到 1,000 名活产婴儿中就有 1 例；它是需要肾脏替代治疗的终末期肾病 (ESKD) 的一个重要原因。指定为孤儿药反映了人们需要更多新的治疗方案，AP303 有可能满足 ADPKD 患者的迫切需求。
美国 FDA 指定的 "孤儿药 "是一种特殊地位，旨在支持开发和评估用于治疗、诊断或预防影响美国少于 20 万人的罕见疾病或紊乱的潜在新药。该指定为推进罕见病治疗方法的开发提供了激励措施，包括市场专有权、临床研究费用税收抵免和处方药使用费豁免。
网址：https://en.prnasia.com/releases/global/alebund-s-innovative-investigational-drug-ap303-receives-fda-orphan-drug-designation-odd-for-the-treatment-of-autosomal-dominant-polycystic-kidney-disease-adpkd--441810.shtml
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