FDA将吉利德的Vemlidy适应症扩大到用于治疗儿科患者的慢性HBV感染
2024-04-02
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
II期临床研究表明，年仅6岁的乙型肝炎病毒患儿可以从Vemlidy治疗中受益。
FDA已批准吉利德Vemlidy（替诺福韦艾拉酚胺）的扩展适应症，用于治疗体重至少25公斤且已代偿的6岁及以上儿童患者的慢性乙型肝炎病毒（HBV）感染。2016 年，该药物最初被批准用于患有慢性 HBV 和代偿性肝病的成人，并于 2022 年批准延长使用范围，用于 12 岁及以上的儿童。
扩大适应症的批准是基于吉利德的II期临床试验（试验1092）在96周后产生的积极结果，显示出对年幼儿童的安全性和有效性。根据研究数据，与服用安慰剂的参与者相比，参与者的病毒学抑制率逐渐增加。
南加州大学克雷克医学院临床儿科副教授Chaun-Hao Lin医学博士在一份新闻稿中说：“慢性乙型肝炎会对儿童的健康产生重大而持久的影响。如果不及时治疗，乙型肝炎会导致肝硬化和肝癌。作为一名临床医生，我非常清楚及时治疗这种疾病以避免可能的并发症和肝损伤至关重要。临床试验表明，替诺福韦艾拉酚胺可能代表受这种慢性疾病影响的六岁儿童的有效治疗选择。
试验 1092 始于 2016 年，是一项正在进行的干预研究，招募了大约 150 名 2 至 17 岁的儿童和青少年，分为四个不同的体重队列。所有参与者都与 HBV 斗争了至少六个月，心电图正常，估计肌酐清除率 （CLCr） ≥ 80 mL/min/1.73m^2。排除标准包括但不限于怀孕或哺乳期女性、血液学和生化参数异常、接受过器官或骨髓移植的患者、肾脏、心血管、肺部或神经系统疾病发现对研究者来说很重要。
该研究的主要完成预计将于明年 8 月完成，总体预期终点为 2029 年 10 月。
吉利德科学公司病毒学治疗领域负责人、医学博士、高级副总裁Frank Duff在新闻稿中说：“Vemlidy用于治疗年仅6岁儿童的适应症扩大，证明了这种疗法的安全性、耐受性和有效性。为儿童提供有效和可接受的选择需要我们提供最好的科学技术和关注。我们的吉利德儿科卓越中心的工作负责协调癌症、艾滋病毒、乙型肝炎和COVID-19治疗的儿科临床试验，我们将继续我们的研究，以帮助解决儿童未满足的治疗需求。
Vemlidy 在其产品标签中带有关于治疗后 HBV 严重急性加重的黑框警告。
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