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罗氏获得美国FDA批准首个分子疟疾献血者筛查测试

2024-04-01 来源: drugdu 75

简讯一览
罗氏公司周二表示，该公司已获得美国食品药品监督管理局批准，进行首个分子检测，以筛查美国献血者的疟疾。
2022年，美国食品药品监督管理局建议人们在从疟疾地区返回后一段时间内禁止献血，因为没有许可的检测方法来筛查献血者。包括澳大利亚、英国和法国在内的其他国家使用抗体检测来避免排除潜在的捐赠者。
罗氏公司的Cobas疟疾分子测试对全血样本中导致感染的五种主要寄生虫进行筛查。该公司正在宣传这种检测方法，以提高血液的安全性和可用性。

事件洞悉
在美国，每年约有2000人被诊断患有蚊媒疾病，通常是在前往疟疾传播国家后。捐赠者可能会在不知情的情况下将寄生虫传染给捐赠对象，这导致美国食品药品监督管理局建议限制接受疟疾患者或在疟疾流行国家旅行或生活过的人的血液。
目前的指导意见建议，在返回美国后三个月内，不要接受前往疟疾流行地区的人的捐赠。居住在疟疾流行国家或被诊断为感染疟疾的人三年内不能献血。
官员们之所以实施这些限制，是因为他们缺乏筛查献血者的许可检测。美国食品药品监督管理局曾建议等待一年后再接受前往疟疾流行国家的人的捐赠。美国食品药品监督管理局在其2022年的指导意见中表示，这项为期一年的政策“导致了符合条件的捐赠者的大量流失”。
尽管美国食品药品监督管理局随后采取行动减少合格献血者的流失，但目前的政策仍然阻止健康人根据旅行史献血。理论上，筛查献血者血液的测试可以让更多的人献血。
罗氏公司在进行了一项研究后获得了筛查测试的批准，该研究包括了一组因去过或生活在疟疾流行地区而无法献血的人。159个样本中未检测到感染。在对没有已知疟疾暴露风险的人进行的更广泛的研究中，20000多笔捐款的疟疾检测结果均为阴性。
该公司通过在尼日利亚疟疾流行地区进行另一项研究，证明该测试可以检测疟疾。在试验的199名无症状参与者中，有77人的检测结果呈阳性。另一项核酸检测报告了83个阳性结果。罗氏无法确定结果不一致的样本是阳性还是阴性。

来源：
https://www.medtechdive.com/news/roche-fda-approval-first-malaria-blood-donor-test/711593/

责编: editor
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