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FDA批准罗氏的Cobas疟疾检测，旨在筛查潜在献血者的疟疾

2024-03-29 来源: drugdu 216

作者：Don Tracy，副主编

此次行动标志着FDA批准的第一个疟疾血液筛查测试。罗氏宣布，FDA已正式批准Cobas疟疾检测，专注于检查献血者是否患有疟疾，旨在提高血液供应的安全性。该测试对血液样本进行五种疟原虫寄生虫筛查，是第一个获准用于此目的的此类测试，旨在降低通过输血传播疟疾的风险。罗氏表示，预计该测试将在今年第二季度在美国上市。

罗氏诊断首席执行官Matt Sause在一份新闻稿中说：“作为FDA批准的第一个疟疾血液筛查测试，这代表了在保障全球献血供应方面迈出的重要一步。cobas Malaria的批准代表了疟疾检测的重大进步，为医疗保健专业人员提供了可靠的供体筛查工具，并提高了全球患者的安全性。”

据该公司称，2022 年全球近一半的人口面临疟疾风险，死亡率很高，尤其是在非洲。其他报告数量可观的地区包括东南亚、东地中海、西太平洋和美洲。先前在市场上进行的检测无法发现疟疾输血风险。

根据世界卫生组织 （WHO） 的数据，5 岁以下儿童占非洲所有疟疾相关死亡人数的 80%。症状通常在被受感染的蚊子叮咬后 10-15 天左右出现。该病的常见症状包括：

严重疲劳
抽搐
呼吸困难
血尿
异常出血
眼睛和皮肤发黄

世卫组织指出：“疟疾主要通过一些受感染的雌性按蚊叮咬传播给人类。输血和受污染的针头也可能传播疟疾。最初的症状可能是轻微的，类似于许多发热性疾病，并且难以识别是否为疟疾。如果不及时治疗，恶性疟原虫疟疾可在24小时内发展为严重疾病和死亡。”

预防疟疾也有多种方法，例如避免蚊子和咨询医生的药物治疗。世卫组织还提出了多种避免蚊虫叮咬的方法，包括在有蚊子的地方睡觉时用网蚊子、穿防护服和使用驱蚊剂。

世卫组织解释说：“自2021年10月以来，世卫组织建议在恶性疟原虫疟疾中度至高度传播地区的儿童中广泛使用RTS，S/AS01疟疾疫苗。该疫苗已被证明可以显着减少幼儿的疟疾和致命的严重疟疾。2023年10月，世卫组织推荐了第二种安全有效的疟疾疫苗R21/Matrix-M。预计两种疟疾疫苗的供应可能使这两种疫苗在整个非洲大规模部署。”

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