百奥泰注射用BAT8006（ADC- FRα）II期临床试验申请获美国FDA许可
2024-03-28
来源: drugdu
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百奥泰生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）是一家位于中国广州，基于科学而创新的全球性生物制药企业，以下简称“百奥泰”或“公司”。公司今日宣布在研药品注射用BAT8006的II期临床试验申请（IND）已于近期获得美国食品药品监督管理局（FDA）的许可，拟在铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者中评估其疗效及安全性。此前，BAT8006已在中国启动I期剂量爬坡及剂量扩展研究，获得了阶段性数据。
BAT8006是百奥泰开发的靶向叶酸受体α（FRα）的抗体药物偶联物（ADC），拟开发用于实体肿瘤治疗。FRα是一种位于细胞膜上的叶酸结合蛋白，在多种实体肿瘤如卵巢癌、肺癌、子宫内膜癌和乳腺癌中过表达，但在正常人体组织中表达水平较低。肿瘤组织和正常组织中表达水平的差异使FRα成为开发抗肿瘤药物的一个有吸引力的靶点。
BAT8006由重组人源化抗FRα抗体与毒性小分子拓扑异构酶I抑制剂，通过百奥泰自主研发的可剪切连接子连接而成。临床前研究表明，BAT8006具有高效的抗肿瘤活性，毒素小分子有很强的细胞膜渗透能力，在ADC杀伤癌细胞后能进一步释放并杀死附近的癌细胞，产生旁观者效应，可望有效克服肿瘤细胞的异质性。同时，BAT8006表现出很好的稳定性，血浆中释放的毒素小分子极低，降低了脱靶毒性的风险。目前，BAT8006的I期临床试验已处于剂量扩展阶段，在多个肿瘤队列中进行剂量优化以及疗效探索。初步临床数据显示BAT8006具有best-in-class的潜力，更新的临床数据将在未来相关的医学大会上报告。
网址：https://mp.weixin.qq.com/s?__biz=MzIzNTc3NTM5NA==&mid=2247485236&idx=1&sn=fde729860f07373c26c80b060af23a1b&chksm=e8e0b3f9df973aef82bb7d873bc9b19fd3645614ca6a2a04ba5e69d4327f4eac59cae7caf315&mpshare=1&scene=1&srcid=03269C8tdW2rIhaOama0ljTd&sharer_shareinfo=a98a7301ac370f58fc2faaae03649e37&sharer_shareinfo_first=a98a7301ac370f58fc2faaae03649e37#rd
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