亿立舒欧盟获批 成国内首个在中美欧三地获批上市创新生物药
2024-03-26
来源: drugdu
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3月22日，亿一生物自主研发、正大天晴拥有中国独家商业化权益的创新生物药艾贝格司亭α注射液（中国商品名“亿立舒®”）收到欧盟委员会签发的《委员会执行决议，COMMISSION IMPLEMENTING DECISION》，批准其在欧盟上市销售。该决定基于欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极审查意见。至此，艾贝格司亭α注射液成为国内首个在中国、美国和欧盟均已获批上市的创新生物药，也成为2024年度中国医药企业获得欧盟批准的首个创新药。
此前，正大天晴已经与亿一生物签订商业化合作协议，获得亿立舒®在中国境内的所有知识产权和独家商业化权益。
艾贝格司亭α注射液是目前全球G-CSF治疗药品中唯一一款既与长效原研产品，也与短效原研产品进行头对头临床研究对比，达到预设目标，并实现中国、美国、欧洲三地同时获批上市的药品，其作为非PEG修饰的长效G-CSF，具有临床表现更优、安全性更好、可以更早给药等优势。
2023年5月，亿立舒®获中国国家药品监督管理局批准上市，用于成年非髓性恶性肿瘤患者在接受容易引起发热性中性粒细胞减少症的骨髓抑制性抗癌药物治疗时，降低以发热性中性粒细胞减少症为表现的感染发生率，并于2023年12月成功进入中国2023年版国家医保药品目录。亿立舒®的临床应用为广大化疗患者预防中性粒细胞减少症提供新的选择，更早的用药时机也为患者带来更多获益。
根据IQVIA数据统计，2023年前3季度G-CSF全球市场为43.5亿美元，其中欧洲10.6亿美元。G-CSF类药物为目前临床主要的升白药，为肿瘤患者在接受抗癌药物后出现的中性粒细胞减少症的刚需用药，也是ASCO、NCCN等指南推荐的首选临床用药。
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