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FDA 肿瘤药物咨询委员会建议早期使用 Carvykti 治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤

2024-03-20 来源: drugdu 81

作者：唐·特雷西，副主编

在一项一致决定中，委员会根据 III 期 CARTITUDE-4 研究的有希望的数据推荐了 Carvykti，该研究显示出积极的风险效益评估。

强生公司 (J&J) 宣布，FDA 肿瘤药物咨询委员会 (ODAC) 推荐 Carvykti（ciltacabtagene autoleucel，cilta-cel）用于先前至少接受过一线治疗的复发性或难治性多发性骨髓瘤成年患者的早期治疗。 治疗药物包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂，并且对来那度胺也耐药。 III 期 CARTITUDE-4 研究数据以 11 比 0 一致投票支持该治疗，该数据显示对其拟议适应症的风险效益评估令人鼓舞。

强生创新医学多发性骨髓瘤疾病领域负责人、医学博士、副总裁 Jordan Schecter 在一份新闻稿中表示：“我们很高兴咨询委员会根据 CARTITUDE-4 数据在早期治疗中对 Carvykti 的支持。作为一名致力于推进患者护理的医生和研究人员，Carvykti 在早期治疗中的潜力代表了多发性骨髓瘤患者的重要治疗选择。”

据该公司称，该研究评估了 Carvykti 对抗泊马度胺、硼替佐米和地塞米松 (PVd) 或达拉妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松 (DPd) 的能力和安全性。 研究结果表明，Carvykti 作为早期治疗方案具有显著的益处。 FDA 正在审查该药物的补充生物制品许可证申请，预计将于 4 月初做出决定。

西奈山多发性骨髓瘤卓越中心主任兼医学、血液学和肿瘤内科教授 Sundar Jagannath 医学博士在新闻稿中说：“多发性骨髓瘤是一种需求未得到满足的疾病，随着时间的推移，患者会出现复发或对治疗产生耐药性。像 cilta-cel 这样的细胞疗法可以在早期用于治疗这种进行性疾病，这一点至关重要，它为患者提供了通过一次性输注获得深度和持久反应的机会。”

去年 12 月，强生公布了 CARTITUDE-4 研究的患者报告结果，该研究总共招募了 419 名来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者。 截止后，99 名患者接受了 Carvykti 治疗，66 名患者接受了当前标准护理 (SOC) 治疗。 总体结果显示，该治疗将疾病进展或死亡的风险降低了 74%，这一结果已在 2023 年美国临床肿瘤学会 (ASCO) 年会上公布。

都灵大学分子生物技术与健康科学系血液科助理教授 Roberto Mina 在一份新闻稿中表示：“CARTITUDE-4 研究的这些结果表明，cilta-cel 具有显著改善患者健康相关生活质量指标的潜力，包括疼痛、疲劳和情绪功能。Cilta-cel 在后续治疗中表现出深入而持久的反应，这些结果显示了 cilta-cel 对于来那度胺难治性多发性骨髓瘤患者的潜力。”
 

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