百济神州 Brukinsa 获得 FDA 加速批准用于晚期滤泡性淋巴瘤
2024-03-12
来源: drugdu
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百济神州的 Brukinsa (zanubrutinib) 已获得美国食品和药品管理局 (FDA) 加速批准，用于治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤。
BTK 抑制剂已被特别授权与罗氏的抗 CD20 单克隆抗体 Gazyva (obinutuzumab) 一起用于先前至少接受过两种全身治疗的成年患者。
FDA 的决定得到了中期 ROSEWOOD 研究的积极结果的支持，该研究表明 Brukinsa 组合疗法的总体缓解率为 69%，而单独使用 Gazyva 的总体缓解率为 46%。
百济神州表示，Brukinsa 组合的 18 个月反应持续时间为 69%，并补充说，安全性结果与这两种药物之前的研究一致。
百济神州血液学首席医疗官Mehrdad Mobasher 表示：“Brukinsa 的加速批准代表着一项重要进步，为美国滤泡性淋巴瘤患者提供了第一个也是唯一一个 BTK 抑制剂治疗，这些患者要么对初始治疗没有反应，要么经历了复发。”
滤泡性淋巴瘤是第二常见的非霍奇金淋巴瘤类型，美国每年诊断出约 15,000 例新病例。
虽然这种疾病无法治愈，但百济神州指出，其五年生存率约为 90%，大约一半的患者可以活近二十年。
滤泡性淋巴瘤基金会概述道：“滤泡性淋巴瘤可以显着影响患者的生活，并且具有挑战性，特别是对于那些接受过先前治疗但病情仍进展或经历过复发的患者。”
该基金会补充说，包括 Brukinsa 疗法在内的新治疗方案的出现已被证明有效且耐受性良好，为晚期疾病患者“带来了希望”。
除滤泡性淋巴瘤外，Brukinsa 已在美国获批用于治疗某些华氏巨球蛋白血症、套细胞淋巴瘤、边缘区淋巴瘤以及最近的慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤患者。
Mobasher 说：“Brukinsa 是迄今为止唯一一种对此类恶性肿瘤有效的 BTK 抑制剂，目前在全球同类药物中拥有最广泛的标签，包括五种肿瘤适应症。
“这证明了 Brukinsa 差异化的临床概况，以及我们持续致力于为世界各地的患者提供这种急需的治疗选择的承诺。”
网址：
https://pmlive.com/pharma_news/beigenes-brukinsa-granted-fda-accelerated-approval-for-advanced-follicular-lymphoma/
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