歌礼制药公司（Ascletis Pharma Inc.，HKEX: 1672，"Ascletis"）今天宣布，将在美国圣地亚哥举行的2024年美国皮肤病学会（AAD）年会上以海报形式展示治疗痤疮的首款脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40的II期研究最终结果。

海报摘要如下：

标题：

首个治疗寻常型痤疮患者的 AASN 抑制剂 ASC40：2 期试验的最终结果

研究方法

该 2 期试验（NCT05104125）是一项随机、双盲、安慰剂对照的多中心研究。180名患者按1:1:1:1分配到ASC40 25\50\75 mg或安慰剂QD，治疗12周，随访2周。评估了ASC40与安慰剂的疗效和安全性。

研究背景

ASC40（denifanstat）是一种强效、选择性的脂肪酸合成酶（FASN）小分子抑制剂。ASC40 治疗痤疮的作用机制新颖：(1) 通过抑制皮脂细胞中的新生脂肪生成（DNL）直接抑制面部皮脂分泌；(2) 通过减少细胞因子分泌抑制炎症。先前的临床研究表明，ASC40 治疗 10 天可显著降低面部皮脂棕榈酸水平。在此，我们报告 ASC40 对中重度寻常型痤疮患者进行为期 12 周治疗后的疗效和安全性的 2 期研究结果。

研究结果

在第2周、第4周、第8周和第12周，评估了总皮损、炎症性和非炎症性皮损计数与基线相比的百分比和绝对值变化，以及治疗成功率和研究者总体评估（IGA）下降≥2。在所有剂量下，从第2周到第12周，上述疗效指标普遍有所改善。50 毫克 QD 的疗效最佳：安慰剂调整后的治疗成功率和 IGA 下降≥ 2 的患者比例分别为 14.3% 和 16.2%。经安慰剂调整后，总病变和炎症计数与基线相比的中位百分比（绝对值）变化分别为-27.1% (-23.5) 和 -33.5% (-13)（p = 0.008 (0.030) 和 0.003 (0.003)）。

安全性：

25毫克（1级=28.9%；2级=20.0%）、50毫克（1级=36.4%；2级=11.4%）、75毫克（1级=44.4%；2级=17.8%）ASC40和安慰剂（1级=35.6%；2级=13.3%）的研究药物相关AE发生率相当。最常见的研究药物相关不良反应是眼睛干涩，25 毫克（1 级 = 17.8%；2 级 = 6.6%）、50 毫克（1 级 = 22.7%；2 级 = 2.3%）、75 毫克（1 级 = 15.5%；2 级 = 11.1%）ASC40 和安慰剂（1 级 = 28.9%；2 级 = 6.6%）的发生率相似。临床实验室、生命体征和心电图检查均未发现有临床意义的结果。没有出现与ASC40相关的3级或4级不良反应，也没有出现与ASC40相关的严重不良反应（SAE）。

结论

基于该 2 期试验的疗效和安全性数据，已启动 50 mg QD ASC40 的 3 期临床试验，疗程为 12 周。

"能在美国痤疮协会年会上展示 ASC40 治疗痤疮的二期临床试验结果，我们深感荣幸。FASN抑制剂ASC40是一种机制新颖的首创候选药物，在II期临床试验中表现出显著的疗效和良好的安全性。目前，ASC40 治疗痤疮的 III 期临床试验正在加速招募中。歌礼制药创始人、董事长兼首席执行官吴劲子博士说："我们期待未来能为痤疮患者带来更多益处。

歌礼制药拥有ASC40在大中华区的开发、生产和商业化权利，该权利由Sagimet Biosciences Inc.独家授权。

关于AAD

美国皮肤病学会（AAD）年会成立于1938年，是美国规模最大、最具影响力和代表性的皮肤病学会。2024年美国皮肤病学会年会于2024年3月8日至3月12日在美国圣地亚哥的圣地亚哥会议中心举行。

关于歌礼制药

歌礼制药是一家以研发为驱动的创新型生物技术公司，在香港证券交易所上市（1672.HK），业务涵盖从发现、开发到生产和商业化的整个价值链。在一支拥有深厚专业知识和良好业绩的管理团队的领导下，歌礼制药专注于病毒性疾病、非酒精性脂肪性肝炎（NASH）和肿瘤这三个从全球角度来看具有未满足医疗需求的治疗领域。通过出色的执行力，歌礼制药快速推进其药物管线，以期在全球竞争中处于领先地位。迄今为止，歌礼制药的研发管线中已有多个候选药物。最先进的候选药物包括 ASC22（CHB 功能性治愈）、ASC40（痤疮）、ASC40（复发性胶质母细胞瘤）、ASC40（NASH）、ASC41（NASH）和 ASC61（晚期实体瘤）。

网址：https://en.prnasia.com/releases/global/ascletis-announces-poster-presentation-of-phase-ii-study-final-results-of-fasn-inhibitor-asc40-for-treatment-of-acne-at-2024-aad-annual-meeting-439218.shtml

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