双成药业醋酸奥曲肽注射液获得药品注册证书
2024-03-07
来源: drugdu
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海南双成药业获得国家药品监督管理局批准签发的“醋酸奥曲肽注射液”《药品注册证书》。
药品基本情况
1、药品名称：醋酸奥曲肽注射液
2、剂型：注射剂
3、规格：1ml:0.1mg（以C₄₉H₆₆N₁₀O₁₀S₂计）
4、注册分类：化学药品4类
5、药品批准文号：国药准字H20243223
6、处方药/非处方药：处方药
7、上市许可持有人：海南双成药业股份有限公司
8、生产企业：海南双成药业股份有限公司
9、生产地址：海口市秀英区兴国路16号
获批适应症
醋酸奥曲肽注射液适用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状并降低患者的生长激素(GH)和胰岛素样生长因子-1(IGF-1)血浆水平。治疗不能或不愿手术的肢端肥大症患者，或者治疗放射治疗尚未生效的间歇期肢端肥大症患者；缓解与功能性胃肠胰腺(GEP)内分泌肿瘤有关的症状；预防胰腺手术后并发症；肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗，止血和预防再出血，与内窥镜硬化剂等特殊治疗联用。
对公司的影响
本次公司产品醋酸奥曲肽注射液是按照国家药品监督管理局化学药品新注册分类要求申报并获批，视同其通过一致性评价，再次展现了公司多肽产品的研发能力，进一步丰富公司产品管线，提升市场竞争力。
网址：https://mp.weixin.qq.com/s/J7nyzKUbyN2j62JjkFOhnw
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