阿斯利康「CD19/CD3双抗」在华获批临床

2024-03-02 来源: drugdu 62


据CDE官网显示,阿斯利康的1类治疗用生物制品AZD0486获得临床试验默示许可,拟用于治疗复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

AZD0486(TNB-486)是一款新型的、全人源CD19xCD3 IgG4双特异性抗体,由TeneoTwo公司原研。2022年,阿斯利康以12.65亿美元收购TeneoTwo公司,同时获得其临床阶段药物TNB-486。

据公开资料显示,AZD0486能够与B淋巴细胞表面的CD19及T淋巴细胞表面的CD3受体相结合,从而启动 T淋巴细胞的免疫应答。2023年8月发表于《OncLive》杂志上的一项I期临床研究(NCT04594642)显示,AZD0486对复发性/难治性滤泡淋巴瘤具有持久的抑瘤作用,与CD20的表达水平无关,并且与已有的药物种类和剂量也无关。

目前,AZD0486在海外已进入Ⅰ期临床阶段,共2项临床试验正在进行中

在中国,AZD0486的临床试验申请于2023年12月获得CDE受理,本次获临床试验默示许可的适应症为复发性或难治性B细胞急性淋巴细胞白血病。

日前,阿斯利康发布2023年财报,全年总营收458.11亿美元(+3%),扣除新冠产品后总收入为454.88亿美元,同比增长13%。其中,肿瘤业务依旧表现强劲,2023年营收184.47亿美元,同比增长19%,主要依赖于奥希替尼、度伐利尤单抗、奥拉帕利、Enhertu(德曲妥珠单抗)等产品支持。

此外,针对肿瘤领域后续管线,阿斯利康也已完成全面、多样化的布局,并在多项研究在近期取得了进展。

Capivasertib(Truqap)

Capivasertib于2023年11月获得FDA批准上市,成为全球首款AKT1/2/3高效选择性抑制剂,用于治疗激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的晚期或转移性乳腺癌成年患者。据阿斯利康财报显示,上市仅一个多月Capivasertib便收获了600万美元销售额。

奥希替尼(Tagrisso)

作为阿斯利康肺癌领域的重点产品,第三代EGFR抑制剂奥希替尼在2023年贡献了57.99亿美元销售额,甚至被誉为肺癌领域最赚钱的靶向药。近日,FDA又批准奥希替尼联合化疗的一线疗法,针对EGFR突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)。目前,奥希替尼辅助治疗适应症已被纳入最新版国家医保,有望进一步拓展市场,在2024年取得更亮眼的成绩。

此外,2024年以来,阿斯利康已有多款药物(或新适应症)在中国的临床申请获得CDE受理或默示许可,包括下一代ASI降压药Baxdrostat片等。

2月22日,阿斯利康正式完成对亘喜生物的收购;2月26日,阿斯利康宣布上海成为其第五大全球战略中心。未来,阿斯利康或将进一步加深在中国的创新管线布局。
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https://news.yaozh.com/archive/42048.html

责编: editor
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