FDA批准Imbruvica标签扩展以包括口服混悬剂
2024-02-29
来源: drugdu
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作者：Don Tracy，副主编
新标签标志着第一个被批准用于口服混悬液制剂的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。
FDA已经批准了Imbruvica （ibrutinib）标签的附录，包括该药物适应症的口服混悬剂。强生公司（J&J）与艾伯维（AbbVie）旗下的Pharmacyclics LLC合作，宣布新制剂已获批用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、华氏巨球蛋白血症（WM）和慢性移植物抗宿主病（cGVHD）患者。该公司在一份新闻稿中表示，该选项专为吞咽药片困难的患者而设计，这是强生公司为提供多种患者友好型治疗方案而持续努力的一部分。
“作为同类产品中研究最全面的疗法，Imbruvica帮助改变了患有某些血癌和cGVHD的成年人的护理标准。迄今为止，全球已有近30万名患者接受了Imbruvica的治疗，我们不断展望未来，以帮助支持更多的患者，”强生创新医学全球医学事务副总裁Mark Wildgust博士在新闻稿中说。“Imbruvica口服混悬液制剂的批准突显了我们致力于提供创新的替代给药选择，以满足个性化患者的需求，并允许患者灵活地服用药物。”
Imbruvica 于 2013 年首次被 FDA 批准用于治疗至少接受过一种既往治疗的套细胞淋巴瘤 （MCL） 患者。当时，它是首批通过突破性疗法指定计划获得 FDA 批准的药物之一，并且是与 Pharmacyclics 合作开发的一部分。
“Imbruvica的批准对于接受过先前治疗的MCL患者和治疗他们的医生来说是个好消息，”Janssen Research & Development，LLC全球研发负责人William Hait博士在2013年宣布批准的新闻稿中说。“突破性疗法的认定有助于加快我们的时间表——这是一个了不起的过程。”
据强生公司称，数据显示，大约 5% 的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂 （BTKi） 患者会发现吞咽困难。因此，这种新的口服混悬液配方有望为那些苦苦挣扎的人提供更简单的过程。
“一些患者可能难以吞咽药物，为他们的治疗过程增加了另一层复杂性，”莫菲特癌症中心ARNP，AOCNP的Lisa Nodzon博士说。“在治疗患有 CLL/SLL、WM 或 cGVHD 的成年人时，拥有多种 Imbruvica 配方为处方者提供了另一种选择，这可能会改变他们的日常生活。”
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