MHRA 对含伪麻黄碱药物的安全性审查更新
2024-02-26
来源: drugdu
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伪麻黄碱被许可用于缓解感冒、流感和过敏引起的鼻腔和鼻窦充血症状。 它在英国已经被数百万人使用了几十年。 在英国，所有含伪麻黄碱的药物均为短期使用且口服。 它们有片剂、胶囊、粉末、液体或糖浆形式； 英国批准的减充血鼻喷雾剂均不含伪麻黄碱。
与伪麻黄碱相关的可逆性后部脑病综合征（PRES）和可逆性脑血管收缩综合征（RCVS）的报道非常罕见。 这些是非常罕见的情况，可能涉及炎症和/或大脑血液供应减少，这被认为是在英国获得许可的含伪麻黄碱药物的非常罕见的副作用。
MHRA 对最新可用证据进行仔细审查，包括对药物不良反应报告的累积报告进行评估后，将更新所有含伪麻黄碱药物的安全信息，以向患者和医疗保健专业人员更清晰地描述这些风险以及这些情况的潜在风险因素。
该决定遵循人类药物委员会 (CHM) 药物警戒专家咨询组 (PEAG) 的独立建议。 PEAG 建议更新产品特性摘要 (SmPC) 和患者信息手册 (PIL)，并建议 MHRA 提醒医疗保健专业人员和患者注意这些风险。
如果患有非常高的血压（高血压）或药物无法控制的高血压，或者患有严重的急性（突发）或慢性（长期）肾病或肾衰竭，则任何人都不应服用伪麻黄碱。 如果患者不确定，请务必咨询医生或药剂师，这一点很重要。
出现 PRES 和 RCVS 症状的患者应立即停止服用伪麻黄碱并立即就医。 症状包括迅速发作的剧烈头痛或突然感到恶心或呕吐、精神错乱或癫痫发作或视力变化。
MHRA 首席安全官艾Alison Cave)博士表示：
PRES 和 RCVS 的神经系统疾病先前已被确定为与含伪麻黄碱产品相关的非常罕见的潜在副作用。
在对新的安全数据进行彻底审查后，所有含伪麻黄碱药物的产品信息都将更新，以更好地描述这些非常罕见的风险以及与这些情况相关的潜在风险因素。
我们提醒医疗保健专业人员和患者，伪麻黄碱只能短期使用，并且只能用于缓解感冒、流感和过敏引起的鼻腔和鼻窦充血症状。
如果您在服用此药期间出现剧烈头痛，且进展迅速，或者突然感到恶心、呕吐、神志不清、癫痫发作或视力变化，请立即停止服用并寻求紧急医疗救助。 请向我们的黄卡计划报告任何可疑的副作用。
迄今为止，MHRA 已收到四份疑似与伪麻黄碱相关的 PRES 或 RCVS 黄卡报告。 这是在广泛使用的背景下，仅 2022 年英国就售出超过 400 万包。
网址：
https://www.gov.uk/government/news/update-on-mhra-safety-review-of-medicines-containing-pseudoephedrine
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