北京时间2024年2月12日，肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell（影响因子：50.3）2024年第二期正式上线，复宏汉霖自主研发的抗PD-1单抗H药 汉斯状®（斯鲁利单抗）联合化疗一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）的注册性III期临床试验（ASTRUM-004）荣登该期封面，成为了Cancer Cell创刊22年以来首个获选封面的中国创新药物临床研究。该研究由上海市肺科医院周彩存教授牵头开展。

本期Cancer Cell的封面语对ASTRUM-004研究与封面设计给予了高度评价：“周彩存等研究者报告了一项III期研究的结果，表明了斯鲁利单抗联合化疗作为一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）方案的有效性和安全性。该封面通过病理切片的艺术拼接和活泼的色彩体现了疾病的复杂性，同时也象征着ASTRUM-004研究结果为sqNSCLC的研究和创新注入新的活力。”

本次发表时，Cancer Cell同时刊登一篇随刊社评，文章中提到：“如ASTRUM-004等聚焦鳞状细胞组织学的临床试验至关重要。这些研究围绕这一独特组织学亚组提供了更为具体明确的依据，以精准指导治疗策略。ASTRUM-004研究为斯鲁利单抗作为晚期鳞状NSCLC的一线治疗方案提供了令人信服的证据，拓宽了sqNSCLC这类恶性肿瘤的治疗选择。”

ASTRUM-004是一项随机、双盲、国际多中心Ⅲ期研究，旨在研究斯鲁利单抗对比安慰剂分别联合化疗在既往未接受治疗的晚期sqNSCLC患者中的疗效和安全性。截至2023年1月31日，537例患者以2∶1的比例随机分组，两组患者分别接受静脉输注斯鲁利单抗4.5 mg/kg或安慰剂（最多35个周期）联合化疗（卡铂和白蛋白紫杉醇，4-6个周期），每三周为一个周期。无进展生存期（PFS）的更新分析显示，中位随访时长为16.9个月时，斯鲁利单抗-化疗组相对于安慰剂-化疗组在中位PFS上持续获益【IRRC评估的中位PFS，8.3 vs. 5.7个月；风险比（HR）0.53，95% CI 0.42-0.67】。在预设的各亚组分析中，斯鲁利单抗-化疗组在PFS的HR值上均展现出优势。总生存期（OS）的最终分析显示，中位随访时长为31.1个月时，治疗方案中添加斯鲁利单抗显著延长了中位OS（22.7 vs. 18.2个月；HR 0.73，95% CI 0.58-0.93；P=0.010，达到了显著性阈值0.046）。截至最终分析时，已有97名（54.2%）安慰剂-化疗组患者转为接受斯鲁利单抗治疗。经两阶段模型调整后的安慰剂-化疗组中位OS为11.5个月（95% CI 9.6-13.5），斯鲁利单抗-化疗组相对于安慰剂-化疗组的HR为 0.49（95% CI 0.37-0.64）。安全性方面，斯鲁利单抗联合化疗的安全性良好。与单纯化疗相比，在未经治疗的局部晚期或转移性sqNSCLC患者中，斯鲁利单抗显著改善了生存期，且安全性可控。对于这一患者人群，斯鲁利单抗联合化疗将是一种非常有前景的治疗方案。

ASTRUM-004研究总人群最终分析结果于2023年世界肺癌大会（World Conference on Lung Cancer, WCLC）以口头报告形式首次亮相，并于2023欧洲肿瘤学会亚洲分会（ESMO Asia）年会以壁报形式展示该研究亚洲人亚组数据。2024年1月5日，ASTRUM-004研究于2024年1月5日在线发表于肿瘤学国际顶级期刊Cancer Cell，此次再获封面推荐，凸显了该研究在国际临床领域的重要地位和其对sqNSCLC治疗领域的深远影响。基于ASTRUM-004研究结果，H药已于2022年正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准用于联合化疗一线治疗sqNSCLC，并凭借优异的临床疗效，荣获2023年《CSCO非小细胞肺癌诊疗指南》指南推荐作为晚期sqNSCLC一线治疗I级推荐，为sqNSCLC患者群体带去更多生存获益。

未来，复宏汉霖将持续加码创新，以患者为中心，以临床需求为先导，继续高效地为全球患者提供更多可负担、疗效更好的治疗方案。

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