吉利德公司的麦格列单抗试验再次被临床搁置
2024-02-21
来源: drugdu
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美国食品和药物管理局（FDA）要求对这些研究进行部分临床搁置，吉利德科学公司（Gilead Sciences）已暂停了麦格瑞单抗实体瘤试验的注册工作。
本月早些时候，美国监管机构全面暂停了所有治疗骨髓增生异常综合征（MDS）和急性髓性白血病（AML）的麦格列单抗临床试验。
"GlobalData公司肿瘤研究与分析副总监萨基斯-帕利奥拉斯（Sakis Paliouras）说："吉利德公司很可能会决定完全取消麦格列单抗项目的优先权。他补充说： "该公司从临床搁置中回过头来继续实施该计划的可能性较小，但仍有可能"。
最新的部分临床搁置影响了magrolimabin多种实体瘤II期试验，如头颈部鳞状细胞癌（NCT04854499）、三阴性乳腺癌（NCT04958785）和结直肠癌（NCT05330429）。除了吉利德赞助的试验外，部分临床也适用于研究者赞助的使用麦格列单抗治疗实体瘤的研究。
Paliouras说，所有CD47产品的血癌结果都非常令人失望，该领域正在将大部分兴趣转移到实体瘤上。
"Paliouras说："尽管失败了，但GlobalData的PIC在全球追踪了50多个处于临床阶段的CD47产品，因此业界对这一靶点的兴趣依然存在。
CD47 靶向单克隆抗体对公司来说是一个高价值的赌注。吉利德公司在 2020 年斥资 49 亿美元收购 Forty Seven 公司时获得了这种药物。然而，从那时起，这种疗法在临床试验中几乎没有显示出临床疗效。2023 年 7 月，吉利德终止了一项 III 期试验（NCT04313881），该试验评估了 Magrolimab 联合阿扎胞苷治疗 MDS 患者的疗效和安全性。2023 年 9 月，该公司终止了另一项针对 TP53 突变 AML 患者的 III 期试验（NCT04778397）。
目前处于 III 期临床开发阶段的其他 CD47 产品包括 ALX Oncology 的 evorpacept、I-Mab 的 lemzoparlimab 和 Viego Therapeutics 的 VY-1021。2023 年 10 月，ALX 公司报告了 evorpacept 与 HER2 阳性胃癌/胃食管交界处癌患者联合治疗的积极中期结果，该结果来自一项 II/III 期 ASPEN-06 试验（NCT05002127）。结果显示，evorpacept 联合治疗的确诊总反应率为 52%，而对照治疗的总反应率为 22%。
https://www.pharmaceutical-technology.com/news/yet-another-clinical-hold-for-gileads-magrolimab-trials-2/?cf-view
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