北京、上海和波士顿2024年2月18日电 /美通社/ -- 加科思医药（1167.HK）今天宣布，其新型 KRAS G12C 抑制剂 glecirasib 和新型 SHP2 抑制剂 JAB-3312 的联合治疗注册 III 期临床试验获得批准。JAB-3312 是全球首个进入 III 期研究的 SHP2 抑制剂与 KRAS G12C 抑制剂联用的药物。

中国获批的这项研究是一项随机对照III期试验，旨在评估JAB-3312联合格列西拉替尼治疗KRAS G12C突变一线非小细胞肺癌患者的疗效和安全性。对照组为目前一线非小细胞肺癌的标准疗法，即 PD-1 抗体和化疗的联合疗法。

2018 年，加科思启动了 SHP2 抑制剂的临床试验。加科思在2023年欧洲肿瘤内科学会年会（ESMO 2023）口头报告中公布的数据显示，在129例非小细胞肺癌患者中，一线治疗患者58例（包括7个剂量组），ORR（客观反应率）为65.5%（38/58），DCR（疾病控制率）为100%。其中，800 毫克（每天一次）格列西拉昔布和 2 毫克 JAB-3312 （每天一次，开 1 周，停 1 周）剂量组的 ORR 为 86.7%（13/15）。这项临床研究仍在继续招募患者。

目前市场上的 KRAS G12C 抑制剂尚未被批准作为 KRAS G12C 突变非小细胞肺癌的一线治疗药物。加科思的 JAB-3312 和 glecirasib 均为口服制剂，该联合疗法也是全球首个获批的双口服抑制剂一线治疗非小细胞肺癌的 III 期注册临床试验。

关于 JAB-3312

JAB-3312 是一种高选择性 SHP2 异位抑制剂，具有同类最佳的潜力。加科思目前正在中国、美国和欧洲开展JAB-3312单药治疗以及与格列西拉替尼和其他药物联合治疗的临床试验。与 KRAS G12C 抑制剂 Glecirasib 联用的 III 期研究已于 2024 年 2 月获得中国 CDE 批准。

关于格来西来

Glecirasib 是加科思开发的 KRAS G12C 抑制剂。目前，在中国、美国和欧洲正在对携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤患者进行多项格列西拉西布I/II期临床试验。这些临床试验包括在中国进行的NSCLC关键临床试验；STK11共突变NSCLC一线单药治疗研究；以及与SHP2抑制剂JAB-3312联合治疗NSCLC和与西妥昔单抗联合治疗结直肠癌的试验。

关于加科思

加科思医药（1167.HK）致力于开发和提供创新产品和解决方案，以改善人们的健康。我们的产品线围绕六大信号通路上的新型分子靶点展开： KRAS、免疫检查点、肿瘤代谢、P53、RB 和 MYC。我们的目标是使我们的重点项目跻身世界前三名。我们的愿景是与合作伙伴一起，成为在药物研发领域具有影响力的全球领导者。加科思在北京、上海和波士顿设有研发中心，拥有诱导异位药物研发平台（IADDP）和 iADC 平台。

网址：https://en.prnasia.com/releases/global/jacobio-announces-china-cde-clearance-for-phase-iii-clinical-trial-of-shp2-inhibitor-plus-kras-g12c-inhibitor-436901.shtml

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