QBiotics公司的热带雨林抗癌药物获得美国食品药品管理局(FDA)孤儿药认证

2024-02-19 来源: drugdu 84


澳大利亚生物技术公司QBiotics为一种基于从胭脂树中提取的化学物质的药物赢得了 "孤儿药 "称号,该药物正被研究用于治疗一种名为 "软组织肉瘤 "的罕见癌症。

现在,Qbiotics 公司将有资格获得美国临床试验的税收减免,如果该疗法获得批准,还有可能在特定适应症领域获得七年的市场独占权。

该药的兽用制剂惕吉诺 tigilanol tiglate 已获准在美国、英国和澳大利亚使用,商品名为 Stelfonta。

QBiotics 公司的前身是生态生物公司(EcoBiotics),该公司成立于 2000 年,旨在从昆士兰的热带雨林中发现潜在的药物。QBiotics 本身成立于 2004 年,是 EcoBiotics 的子公司,两家公司于 2017 年合并。在过去十年中,该公司签署了多项生物发现协议,覆盖了该国的热带雨林地区。

该公司没有透露它是如何秤出惕各醇惕各酸酯的--这是一种在胭脂树粉红色果实的种子中发现的化学物质。Tigilanol tiglate 可通过瘤内注射直接进入实体肿瘤肿块。

这种候选药物的作用原理是破坏保持肿瘤活力的血管,并通过癌变直接杀死癌细胞。QBiotics 公司表示,替吉兰醇替格酸酯还能诱导肿瘤部位愈合,甚至可以通过全身给药诱导间接抗肿瘤反应。

QBitotics 公司的软组织肉瘤 II 期临床试验(NCT05755113)正在进行中,预计将有 10 人参加。主要终点是肿瘤消融。

软组织肉瘤是生长在身体任何部位软组织中的罕见癌症的统称。目前已有几种靶向疗法获准用于治疗软组织肉瘤--上个月,Adaptimmune公司向美国食品和药物管理局申请批准afami-cel。如果获得批准,这将是第一种治疗软组织肉瘤的 T 细胞疗法。

QBiotics 公司与 MSD 公司的检查点抑制剂 Keytruda(pembrolizumab)于 2020 年签署了合作协议,目前正在探索将其主要候选药物作为单一疗法或与该药物联合使用。目前正在对晚期黑色素瘤进行采用该治疗模式的 I/II 期试验。

据该公司称,一项剂量递增 I 期试验对 22 名实体瘤患者进行了替格瑞洛替格瑞洛治疗,结果显示完全应答率为 18%。64%的治疗组患者病情稳定,其余22%的患者出现部分反应。

QBiotics 公司正在进一步开展替吉兰醇替格酸酯作为单一疗法治疗鳞状细胞癌、头颈部肿瘤(NCT05608876)和晚期黑色素瘤(NCT05234437)的临床试验。

据GlobalData公司的模型估计,2023年全球新增软组织肉瘤病例将略高于12.5万例,发病率将以每年0.54%的速度增长。

网址:https://www.pharmaceutical-technology.com/news/qbiotics-wins-fda-orphan-status-for-rainforest-derived-cancer-drug/?cf-view

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