Smiths Medical因软件故障召回注射泵
2024-02-17
来源: drugdu
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美国食品药品监督管理局已将Smiths Medical对美国50000多个注射器泵的更正归类为一级召回。
Smiths Medical于2022年1月以23.5亿美元收购ICU Medical，在发现可能导致其Medfusion 4000注射泵故障的软件问题后，于12月致信客户。据报道，有一人受伤与该问题有关。
此次召回是与史密斯医疗相关的一系列监管行动中的最新一次。ICU Medical仍在努力解决2021年发给Smiths Medical的一封警告信，根据其最新的季度业绩文件，截至9月30日，其收购产品的销售额正在下降。
事件洞悉
一级召回适用于2010年11月至2023年7月期间分发的4000型注射泵。这些设备旨在通过各种输送途径在医疗环境中输送血液、脂质、药物和抗生素等液体。
美国食品药品监督管理局在周三的召回通知中写道，早期版本的泵软件可能会影响“报警系统、泵、控制屏幕和泵的其他部件”。如果未被发现，故障可能会导致泵失效，从而延迟或中断治疗。美国食品药品监督管理局得出结论，该故障可能造成严重伤害或死亡。
Smiths Medical公司告诉客户，该公司纠正了之前软件更新中的问题，并将这些更正转入所有后续版本。该公司建议用户确保在泵上安装最新的Medfusion软件。
这一问题影响了全球60000多台设备，此前还采取了与Medfusion泵系列相关的其他监管行动。在美国食品药品监督管理局2021年的警告信中，该机构强调，未能报告电子组件的问题，并将软件和设计更改验证为合规问题。Smiths Medical于2022年4月开始一级召回，并监督了多起二级召回。
ICU Medical首席执行官Vivek Jain在11月电话财报会议上表示，该输液系统部门的销售额下降了8%，至1.49亿美元，其中包括收购的注射器和库存泵产品。这位首席执行官将注射泵业务列为少数几个“同比有所改善”但“仍低于新冠疫情前的历史水平”的部门之一
Jain表示：“随着我们对客户变得更加可靠，我们需要让所有五个（单元）持续改进。但改善对客户的服务，或确保为传统的重症监护室产品线提供服务，这在去年更广泛的供应链环境和收购的情况问题中加剧，其代价反映在现金消耗上。”
来源：https://www.medtechdive.com/news/samsung-fda-watch-sleep-apnea/707335/
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