FDA 批准了 ClearPoint Neuro 的立体定向引导系统
2024-02-06
来源: drugdu
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ClearPoint Neuro LogoClearPoint Neuro（纳斯达克股票代码：CLPT）今天宣布，其 SmartFrame OR 立体定向系统已获得 FDA 510（k） 批准。
总部位于加利福尼亚州索拉纳海滩的 ClearPoint Neuro 开发了包含两个主要组件的 SmartFrame OR 系统。它采用 SmartFrame OR 技术和 ClearPointer 光学导航杆。
SmartFrame 手术室为神经外科手术中的器械或设备的放置和操作提供立体定向指导。它有助于这些程序的规划和操作过程，与使用术前 MR 和/或 CT 成像的兼容光学立体定位导航系统一起执行。这些程序包括活检、导管放置和电极引入。
ClearPoint Neuro 的 ClearPointer 可与 SmartFrame 手术室和兼容的立体定向光学导航系统配合使用。它有助于患者注册和导航。
SmartFrame OR 可以与可用的接骨螺钉基准点一起使用，也可以不与可用的接骨螺钉基准点一起使用。ClearPoint Neuro 计划在 2024 年上半年开始对该系统进行有限的市场发布。它指定在 2024 年下半年全面上市。
ClearPoint Neuro 总裁兼首席执行官 Joe Burnett 表示：“将 ClearPoint 的产品组合从 MRI 扩展到手术室对公司在 2024 年及以后具有重要的战略意义。该产品是 ClearPoint 历史上第一款在手术过程中不需要使用 MRI 的产品，使我们能够进入更多的医院，并支持比我们传统产品组合多一个数量级的患者。重要的是，SmartFrame OR与许多神经外科手术室中已经存在的资本硬件和软件兼容，外科医生尝试这种新产品不需要医院资本委员会的批准。”
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