戴维·詹姆斯

Vabysmo是第一个被批准用于治疗糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性等眼部疾病的双特异性抗体。

全球III期BALATON （NCT04740905）和COMINO（NCT04740931）试验的结果显示，罗氏的Vabysmo （faricimab-svoa）在视网膜静脉阻塞（RVO）患者中产生了持续的视网膜干燥和视力改善。2022 年 2 月，Vabysmo 成为第一个也是唯一一个获得 FDA 批准的用于糖尿病性黄斑水肿和湿性年龄相关性黄斑变性的注射眼药。

“这是全球III期研究中首次保持视力和解剖学改善超过一年，”基因泰克首席医疗官兼全球产品开发负责人Levi Garraway博士在一份新闻稿中说。“这些长期结果建立在强大的临床和真实世界数据之上，这些数据加强了Vabysmo作为受视网膜疾病影响的人的有效治疗选择，这些疾病可能导致视力丧失。

BALATON 和 COMINO 试验都是随机、多中心、双盲的全球研究，比较了 Vabysmo 与阿柏西普的疗效和安全性。BALATON 招募了 553 名视网膜分支静脉阻塞患者，而 COMINO 招募了 729 名视网膜中央或半视网膜静脉阻塞患者。

在这两项试验中，在最初的20周内，患者被按1：1的比例随机分配，在六个月内每月注射Vabysmo 6.0 mg或阿柏西普2.0 mg。在24周和72周后，试验中的所有患者都给予Vabysmo 6.0 mg，最多每四个月一次，作为治疗和延长给药方案的一部分。

两项试验的主要终点是24周时最佳矫正视力相对于基线的变化。从基线到第24周，两项试验的次要终点包括中央亚视野厚度（CST）和视网膜液体干燥的变化。在第 24-72 周，次要终点是最佳矫正视力 （BCVA） 相对于基线的变化、CST 相对于基线的变化以及治疗和延长间隔的患者比例。研究人员观察到，在最初的 24 周内，视力的改善和视网膜液的减少一直持续到 72 周。

在 BALATON 试验中，72 周后，给予一线 Vabysmo 的患者在视力表上增加了 18.1 个字母，而从阿柏西普切换到 Vabysmo 的患者增加了 18.8 个字母。在前 24 周内，服用 Vabysmo 的患者的视力增益为 +16.8 个视力表字母，而服用阿柏西普的患者为 +17.5 个字母。

对于视网膜干燥，在 72 周时，通过 CST 测量的一线 Vabysmo 患者的视网膜肿胀减少了 310.9 μm，而从阿柏西普改用 Vabysmo 的患者的 CST 减少了 307 μm。 在试验的前 24 周内，服用 Vabysmo 的患者的 CST 降低 314.5 μm，而服用阿柏西普的患者为 307.6 μm。

在COMINO试验的72周时，给予一线Vabysmo的患者获得了16.9个视力表字母，而那些从阿柏西普切换到Vabysmo的患者获得了17.1个视力表字母。在试验的前 24 周内，服用 Vabysmo 的患者视力增加为 +16.9 个视力表字母，而服用阿柏西普的患者为 +17.3 个字母。

给予一线 Vabysmo 的患者在 72 周时 CST 的视网膜肿胀减少了 465.9 μm，而从阿柏西普转为 Vabysmo 的患者减少了 460.6 μm。在最初的 24 周内，服用 Vabysmo 的患者的 CST 降低 462.3 μm，而阿柏西普为 447.8 μm。

“长达 72 周的持续视力改善和视网膜干燥再次证实了 Vabysmo 是治疗视网膜静脉阻塞的有效方法，”巴黎城市大学眼科主任、欧洲视网膜总裁 Ramin Tadayoni 医学博士在一份新闻稿中说。“需要更多的治疗方案来更好地为患有这种疾病的人服务，这些数据表明，Vabysmo可以潜在地改善结果，同时减少所需的门诊就诊次数。

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