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Rezzayo 获批用于治疗侵袭性念珠菌病成人患者

2024-02-01 来源: drugdu 219

药品和保健产品监管局 (MHRA) 今天（2024 年 1 月 29 日）批准了药物 Rezzayo (rezafungin) 用于治疗一种称为侵袭性念珠菌病的真菌感染。

侵袭性念珠菌病是由念珠菌引起的感染。 虽然一些常见的念珠菌感染（如鹅口疮）很容易治疗，并且不会对健康构成严重风险，但侵袭性念珠菌病是一种严重的感染，可以影响血液、心脏、大脑、眼睛和骨骼以及身体的其他部位。

MHRA 医疗质量和可及性临时执行董事 Julian Beach 表示：
确保患者安全并让他们获得高质量、安全和有效的医疗产品是我们的首要任务。

我们确信该药物已达到批准的适当监管标准。

与所有产品一样，我们将密切审查其安全性。

每周一次通过静脉滴注进行治疗，直到血液中发现念珠菌的最后一天后至少 14 天。

Rezzayo 中的活性成分 rezafungin 是一种抗真菌药物，可阻断真菌细胞产生增强细胞壁的分子所需的酶的作用。 这意味着真菌细胞变得脆弱并阻止真菌生长和扩散。 它使身体的自然防御有机会消除感染。

这项批准得到了一项随机、双盲、对照 3 期临床试验的证据的支持，该试验涉及 187 名侵袭性念珠菌病患者。

随机选择的 93 名患者每周接受一次雷扎芬净治疗，另外 94 名患者每天接受一次卡泊芬净（另一种抗真菌治疗）治疗，持续 2 至 4 周。

服用雷扎芬净的患者中有 55 名患者在第 14 天治愈，而服用卡泊芬净的患者为 57 名；到服用雷扎芬净的第 30 天，有 22 名患者（因任何原因）死亡，而服用卡泊芬净的患者为 20 人。

该药物最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）包括低血钾水平（低钾血症）、腹泻和发烧。

与任何药物一样，MHRA 将密切审查 Rezzayo 的安全性和有效性。 我们鼓励任何怀疑自己因该药物产生副作用的人与他们的医生、药剂师或护士交谈，并通过网站 (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) 直接向黄卡计划报告。 ）或通过在 Google Play 或 Apple App 商店中搜索 MHRA 黄卡。

https://www.gov.uk/government/news/rezzayo-approved-to-treat-adult-patients-with-invasive-candidiasis

责编: editor
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