FDA 拒绝了 Defender Pharma 的晕动病鼻凝胶候选产品
2024-02-01
来源: drugdu
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晕车药东莨菪碱的鼻用凝胶版本未能通过 FDA 的认证。美国监管机构已向Defender Pharmaceuticals发出完整回应函 (CRL)，拒绝 DPI-396 用于预防运动引起的恶心和呕吐。
圣路易斯一家私营公司 Defender 的首席执行官 Barry Feinberg 医学博士在一份新闻稿中表示，该公司将安排与 FDA 的一次会议，以便 FDA 能够“了解 CRL 中提出的问题，以便我们能够制定和实施全面的行动计划。”
“我们仍然相信我们的鼻内东莨菪碱是一种安全有效的疗法，”范伯格补充道。
2012 年，NASA与加利福尼亚州欧文市的 Epiomed Therapeutics合作开发了鼻喷雾剂东莨菪碱。宇航员在太空中经常会出现晕动病。据《圣路易斯邮报》报道，两年后，Defender 收购了 Epiomed 。
美国海军医学研究单位也在致力于开发这种治疗方法。如果Defender能够获得DPI-396的批准，该公司计划首先将其提供给军方，然后在公开市场上提供。
根据网上发布的一份消费者手册(PDF)，诺华公司的东莨菪碱贴剂曾于 2012 年获得 FDA 批准。根据药物标签，FDA 于 1979 年首次批准东莨菪碱。
该贴片贴在耳后，通常由空中或海上旅行的人使用。它还用于预防术后恶心。
虽然治疗有效数天，但会导致嗜睡。 Defender 鼻内东莨菪碱的配方是一种更小、更浓缩的剂量，旨在更快地吸收。
对 500 多名在海上旅行中接触运动的参与者进行的3 期研究中，发现与安慰剂相比，它更有效。使用 DPI-396 的患者不太可能出现呕吐、中度至重度恶心或要求抗组胺药救援治疗。
该公司和美国宇航局还正在进行第二阶段试验，招募宇航员进行运动模拟练习，测试他们保持平衡和执行书写和其他动作等运动技能的能力，同时避免恶心。
Defender 还考虑了 DPI-396 的其他潜在用途，例如在佩戴虚拟现实护目镜时对抗抑郁症和避免晕动病。
https://www.pharma.com/pharma/fda-rejects-defenders-motion-sickness-nasal-gel-candidate
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