政策：
1. 医疗器械临床试验机构由资质认定改为备案管理
近日，CFDA发布《医疗器械临床试验机构条件和备案管理办法》，将 医 疗 器 械 临 床试验机构由资质认定改为备案管理，自2018年1月1日起施行。

审批：
1. 吉利德首个覆盖慢丙肝泛基因型DAA药物——索华迪正式在华上市
吉利德科学公司宣布其首个覆盖慢性丙型肝炎（慢丙肝）1、2、3、4、5和6型基因型的口服抗病毒药物索华迪®（通用名：索磷布韦）正式在华上市，用于与其它药物联合，治疗成人泛基因型及12岁到18岁青少年基因2型和3型丙型肝炎。

索华迪®于今年9月份正式获得国家食品药品监督管理局（CFDA）的批准，索华迪®的正式上市为中国的慢丙肝患者提供了更简便的治愈选择，也是吉利德科学进入中国后的第一次公开亮相。

2. 强生新型抗炎药Tremfya获欧盟批准
强生（JNJ）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准抗炎药Tremfya（guselkumab）用于适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。此次批准，使Tremfya成为欧洲获批的首个也是唯一一个只针对白介素23（IL-23）具有选择性阻断作用的生物疗法，IL-23是一种细胞因子，在斑块型银屑病中发挥了关键作用。

3. 辰欣药业祛痰药获得药品补充申请批件
辰欣药业宣布， CFDA已核准签发《药品补充申请批件》，同意湖北华龙生物制药有限公司盐酸氨溴索口腔崩解片品种技术转让至辰欣药业股份有限公司，并发给药品批准文号。盐酸氨溴索口崩片为溴己新的活性代谢产物，能促进肺表面活性物质的分泌及气道液体分泌，促使粘痰溶解，显著降低黏痰度，增强支气管黏膜纤毛运动等，为目前临床常用的祛痰药。

4. 众生药业注射用紫杉醇聚合物胶束注册申请获受理
广东众生药业宣布其注射用紫杉醇聚合物胶束收到广东省食药监局出具的《药品注册申请受理通知书》，主要用于转移性或复发性乳腺癌的一线治疗以及对在标准疗法中失败的转移性乳腺癌二次治疗、卵巢癌、局部进行性或转移性非小细胞肺癌的一线治疗。

市场：
1. 罗氏皮肤癌药物遭英国NICE剔除
英国国家卫生与临床优化研究所（NICE）发布一份最终指南，认为罗氏（Roche）靶向抗癌药Erivedge（vismodegib，维莫德吉）不具有成本效益，不再资助该药纳入英国国家卫生服务系统（NHS）用于晚期基底细胞癌（BCC）患者的治疗。根据NICE的裁决，Erivedge将在2个月内从癌症药物基金会（CDF）中剔除。

2. 日本研究小组发现决定性別遗传的基因
据日媒报道，日本大阪大学的分子生物学研究小组，在海外科学杂志的电子版上宣布发现了决定微小生物“蚤状溞”性别的关键遗传基因。蚤状溞的性别会因生活场所的个体密度和温度等环境因素而发生改变。据报道，人类的性别由染色体决定，而鳄鱼和乌龟等会因周围的环境因素而发生变化。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy