甘李药业关于门冬胰岛素注射液获得玻利维亚药品注册批件的公告
2024-01-27
来源: drugdu
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近日，甘李药业股份有限公司（以下简称“甘李药业”）收到玻利维亚国家药品和卫生技术局（Agencia Estatal de Medicamentos y Tecnologías en Salud，AGEMED）核准签发的门冬胰岛素注射液（卡式瓶）注册批件（批件号：Ⅱ-87550/2023）。现将相关情况公告如下：
一、药物基本情况
1、药品名称：ASPARPEN
2、药品通用名：门冬胰岛素注射液
3、适应症：糖尿病
4、剂型：注射剂
5、规格：3ml：100U/ml（卡式瓶）
6、批件号：Ⅱ-87550/2023
7、申请人：甘李药业股份有限公司
二、药物其他相关情况
门冬胰岛素注射液是一种速效胰岛素类似物，皮下注射后 10~20 分钟内起效，最大作用时间为注射后 1~3 小时，作用持续时间为 3~5 小时，可以有效地控制餐后血糖。门冬胰岛素一般紧邻餐前注射，必要时可在餐后立即给药。门冬胰岛素具有起效快，作用持续时间较短，夜间低血糖风险较低的特点，并通常与长效胰岛素联合使用以实现患者的基础与餐后血糖控制。
玻利维亚位于南美洲中部，总人口 1,222.41 万人（2022 年），人均 GDP 为 3,600.1 美元（2022 年，国际汇率）。国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病概览第 10 版（2021）发布的最新数据显示，2021 年度玻利维亚 20-79 岁的糖尿病患者 规模约 39.59 万人，患者人均糖尿病相关年度支出金额为 898.8 美元；在玻利维 亚 20-79 岁的成年人口中，糖尿病的发病率为 5.7%。 截至公告发布日，在玻利维亚境内，门冬胰岛素注射液的主要供货商为诺和 诺德。诺和诺德作为原研厂家，其门冬胰岛素产品 Novolog®2022 年的全球销售 额为 154.6 亿丹麦克朗（约 22.16 亿美元；数据来源于诺和诺德 2022 年财报，采 用 2022 年 12 月 30 日国家外汇管理局公布的丹麦克朗对美元折算率进行换算）。 截至 2023 年 9 月 30 日，甘李药业在门冬胰岛素项目中累计投入研发费用 1.76 亿元人民币。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=603087&announcementId=1219001386&orgId=9900026770&announcementTime=2024-01-26
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