-政策-

1. 体外诊断试剂，国家标准品增至93个
为落实《体外诊断试剂注册管理办法》，中国食品药品检定研究院发布了第三期《注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录》，将体外诊断试剂标准物质品种从原来的61个增加到了93个。

据了解，早在2016年2月，中检院便发布了第一期《目录》，其中包含了42个体外诊断试剂标准物质品种。2016年9月，中检院体外诊断试剂检定所成立。2016年11月发布第二期《目录》，将体外诊断试剂标准物质品种增加至61个。

2. 国家食药监总局：6批医疗器械产品不符合标准
国家食药监总局发布公告称，食药监总局组织对一次性使用气管插管、医用电子体温计等3个品种247批（台）医疗器械产品进行了质量监督抽检，被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品有：东莞市协和医疗器械科技有限公司生产的1台数字式电子体温计，最大允许误差不符合标准规定；河南亚都实业有限公司、河南省健琪医疗器械有限公司生产的各1批气管插管，套囊（充起直径）不符合标准规定；山东沪鸽口腔材料股份有限公司生产的1批弹性体印模材料，工作时间不符合标准规定。

此外，宝瑞源生物技术（北京）有限公司生产的1台医用电子体温计、义乌市百灵医疗器械有限公司生产的1台电子体温计，设备或设备部件的外部标记不符合标准规定。

 

-审批-

1. 杨森多发性骨髓瘤新组合疗法获FDA批准
杨森（Janssen Biotech）宣布FDA批准了其免疫疗法药物达雷木单抗（商品名：DARZALEX；药物名：daratumumab）联合泊马度胺（pomalidomide）和地塞米松（dexamethasone），用于治疗对来那度胺（lenalidomide）和蛋白酶体抑制剂（PI）耐药的复发性多发性骨髓瘤患者。

该单抗是全世界第一个获批的CD38单抗药物，可以通过多种免疫相关的机制诱导癌细胞死亡。

2. 诺华潜在重磅新药两项Ⅲ期临床成功
诺华（Novartis）宣布其用于治疗新生血管性老年黄斑变性（nAMD）的在研新药RTH258（brolucizumab）在两项Ⅲ期临床试验中达到研究的主要终点和关键次要终点，并显示了与阿普西柏（aflibercept）相当的耐受性。

该药通过抑制血管内皮生长因子（VEGF）受体的活化，继而抑制新生血管病变的生长，改善脉络膜视网膜血管病患者的视力。

3. 17比2，糖尿病新药获专家投票认可
诺和诺德（Novo Nordisk）宣布，美国FDA内分泌代谢药物咨询委员会（EMDAC）已经结束了Victoza ®（liraglutide，针剂1.2mg或1.8mg）补充新药申请（sNDA）的讨论会议。会议中，大部分委员认可了这款新药的安全性，并相信它能降低心血管疾病风险。

Victoza是一种人胰高血糖素样肽-1（GLP-1）类似物，于2010年初获美国FDA批准，用于改善2型糖尿病患者的血糖控制，需要配合饮食与运动使用。

4. 伊布莫仑获FDA的孤儿药批准
Ammonett Pharma宣布其MK-0677 （Oratrope™）正式获得FDA孤儿药批准，用于治疗生长激素缺乏症（GHD）。该药为口服制剂，主要成分为伊布莫仑甲磺酸（Ibutamoren Mesylate），在体内可通过促进脑垂体正常释放生长激素（GH），治疗生长激素缺乏症。

 

-市场-

1. 主攻免疫疗法，德国默克协助创立新公司
日前，德国默克公司（Merck KGaA）宣布该公司的风投部在瑞士日内瓦成立了一家初创公司iOnctura。德国默克公司风投部门将为iOnctura提供种子资金。

iOnctura是一家致力于发展提高癌症免疫疗法疗效的生物制药公司。该公司将从德国默克公司的药物研发管线中获得2项药物资源，并且从癌症研究技术(Cancer Research Technology, CRT) 公司获得3项药物资源。CRT是英国癌症研究组织(Cancer Research UK) 的商业部门。

2. Art Medical获2000万美元首轮融资
以色列Art Medical公司宣布完成了2000万美元的首轮融资，由Advanced Medical Technologies领投。该公司致力于开发用于重症监护室的智能插管监测装置，该装置可以及时发现插管设备可能引起的危险并发症。

目前，其技术平台已获得FDA的审批和欧洲CE认证，并应用于多家医院和多个临床研究中。

3. 仙琚制药1.1亿欧元收购2家意大利公司
仙琚制药在董事会审议后，同意出资1.1亿欧元（约合人民币 8.3733亿元）收购意大利Newchem和Effechem100%的股权。此次收购对仙琚制药实施原料药国际化发展战略具有重大意义。

 

-前沿-

中国肥胖人群的肠道菌群被首次揭示
上海瑞金医院宁光院士团队一项发表于《自然-医学》的最新研究首次揭示了中国肥胖人群的肠道菌群组成，发现其中口服多形拟杆菌（BT菌）可降低小鼠血清谷氨酸浓度，延长脂肪细胞的脂肪分解和脂肪酸氧化过程，从而减少脂肪堆积。

 

（内容整理自网络）

责编: Daisy