长春高新技术产业（集团）股份有限公司关于控股子公司获得 FDA 药物临床试验默示许可的公告
2024-01-18
来源: drugdu
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根据美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）相关规则 ，长春高新技术产业（集团）股份有限公司（以下简称“公司”）控股子公司长春金赛药业有限责任公司（以下简称“金赛药业”）注射用 GenSci125 项目（IND 号：168162）将在美国开展 I 期临床试验，现将相关情况公告如下：
公司曾于 2023 年 12 月 15 日发布《关于控股子公司注射用 GenSci125临床试验申请获得批准的公告》（公告编号：2023-096），就注射用 GenSci125项目获得中国国家药品监督管理局《药物临床试验批准通知书》并同意开展临床试验。
2023 年 12 月 15 日，金赛药业获得了 FDA 出具的 IND 确认函。根据函件要求，在收到该函件后的 30 天内为默示许可期。目前，已达规定的默示许可期末，可以开始进行人体临床试验研究，金赛药业将按照 FDA 相关要求，有序开展后续临床试验工作。金赛药业聚焦研发创新，稳步推进包括女性健康、辅助生殖等领域的战略布局。黄体酮是临床维持妊娠常用且必需的药物，注射用 GenSci125 为金赛药业自主研发，是 FDA 准予临床研究的首家注射用长效黄体酮周制剂，与注射用短效黄体酮制剂相比可以显著降低临床给药次数，给患者提供更好的用药选择。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=000661&announcementId=1218914353&orgId=gssz0000661&announcementTime=2024-01-17
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