浙江海正药业股份有限公司关于公司药品环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价的公告
2024-01-17
来源: drugdu
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近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”或“海正药业”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。
环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发，于1982年在美国上市。目前，环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业。
据统计，环丝氨酸胶囊2022年全球销售额约为3,896.00万美元，其中国内销售额约为3,015.10万美元；2023年1-9月全球销售额约为3,309.97万美元，其中国内销售额约为2,517.99万美元（数据来源于IQVIA数据库）。公司为国内首家通过该产品一致性评价的企业。公司环丝氨酸胶囊2022年销售额约为11,344.16万元人民币，2023年1-9月销售额约为8,317.52万元。
2023年1月6日，国家药监局受理了公司递交的环丝氨酸胶囊一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1,105万元人民币。
网址：http://www.cninfo.com.cn/new/disclosure/detail?stockCode=600267&announcementId=1218869182&orgId=gssh0600267&announcementTime=2024-01-13
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