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由于辉瑞短缺，FDA 批准从法国制药商进口青霉素

2024-01-13 来源: drugdu 431

由于美国梅毒病例不断增加，而辉瑞公司的比西林治疗药物仍然供不应求，法国德尔伯特实验室正在介入，以帮助临时进口。
这家法国制药商正在与 FDA 合作，将其 Extencilline 运往美国。该产品虽然未在美国获得批准，但由青霉素 G 苄星（或苄星苄青霉素）组成，辉瑞将其命名为 Bicillin。
在FDA 发布的一封信(PDF) 中，Laboratoires Delbert 指出，它将进口 1,200,000 单位的粉末 Extencilline 和 2,400,000 单位的稀释剂版本，用于配制注射用。这些药物均在意大利生产，两个批次的有效期均为 2025 年。
比西林用于治疗一系列细菌感染，例如链球菌性咽喉炎，但它是梅毒和淋病的首选治疗方法。
FDA 在四月份首次报告了这种治疗药物的短缺。 6月，辉瑞向医院客户通报了供应中断的最新情况，将供应短缺归因于“复杂的因素组合”，其中包括需求激增。辉瑞在信中表示，已优先考虑比西林的生产能力，全年供应量将减少。
当时，辉瑞估计其四种组合剂量将于 2024 年中期恢复库存。该公司是美国唯一一家青霉素 G 苄星注射液供应商。
为了应对短缺问题，美国疾病控制与预防中心 (CDC) 的性病预防部门建议医疗保健提供者采取缓解策略，包括不鼓励将比西林用于其他传染病。
去年 4 月，CDC报告称，从 2020 年到 2021 年，梅毒病例增加了近 32%，在过去五年中增加了 203%。该机构表示，最近的激增可能是由于 COVID-19 大流行导致性病筛查的持续中断。
CDC 最近的一份报告发现，2022 年有超过 3,700 名婴儿出生时患有梅毒，比 2012 年增加了十倍。通过及时检测和治疗，几乎十分之九的新生儿梅毒病例是可以预防的。

https://www.pharma.com/manufacturing/fda-clears-penicillin-imports-french-drugmaker-amid-pfizer-shortage

责编: editor
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