欧盟委员会批准 Mirati 的 Krazati 用于治疗 KRAS 突变的非小细胞肺癌
2024-01-13
来源: drugdu
181
Mirati Therapeutics公司的Krazati（adagrasib）获得了欧盟委员会的有条件上市许可，这是一种针对KRASG12C突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的靶向治疗药物。
2022 年 5 月，Mirati 向欧洲药品管理局（EMA）提交了 Krazati 在该适应症的上市许可申请。2023 年 11 月，英国药品和保健品管理局 (MHRA) 有条件地批准了该疗法的上市许可。
2023 年 10 月，制药巨头百时美施贵宝以 48 亿美元的总价收购了米拉蒂。该交易预计将于 2024 年第一季度末完成。Krazati 是该公司的主要上市药物，也是潜在收入的重要驱动力。
根据 GlobalData 医药情报中心的预测，Krazati 将在 2029 年创造 12.4 亿美元的销售额。
Krazati 是一种小分子 RAS 抑制剂，通过抑制突变的 KRAS（一种作为分子电源开关的信号蛋白）来抑制癌细胞信号，防止细胞增殖。Krazati 的主要竞争对手之一、安进公司的 Lumakras（sotorasib）在同一适应症上获得了加速批准。由于ll期无进展生存期数据被认为不可靠，安进公司去年收到了美国食品药品管理局（FDA）药物咨询委员会的负面反馈。12月晚些时候，FDA发出了一份完整的答复函，明确指出安进公司需要在2028年2月之前进行一项确认性研究，才能获得传统的批准。
最新的授权是基于注册 KRYSTAL-1 研究（NCT03785249）II 期组群的积极结果，该研究的对象是既往至少接受过一次系统治疗后病情进展的 NSCLC 患者。在对 Krazati 600 毫克剂量进行评估的 116 例患者中，总反应率（ORR）--试验的主要终点--为 43%。
在授权公告中，德国格罗申斯多夫肺病诊所的马丁-雷克（Martin Reck）说： "Krazati为晚期KRASG12C突变NSCLC患者提供了一种有效且可耐受的治疗选择，此次批准扩大了潜在的治疗选择"。
网址：https://www.pharmaceutical-technology.com/news/european-commission-greenlights-miratis-krazati-in-kras-mutated-nsclc/?cf-view
责编: editor
版权著作，未经滴度drugdu.com书面授权，严禁转载，违者将被追究法律责任。
相关News
- 全球骨科巨头CEO或将罢免 2024-11-15
- 强生医疗科技，组织构架调整 2024-11-15
- 揭开艾伯维87亿美金教训的真相 2024-11-15
- 医院回款账期152天，多地出手治理 2024-11-15
- 374年中华老字号将易主 2024-11-15
