MHRA 制定监管路线图以支持安全获取医疗技术
2024-01-12
来源: drugdu
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药品和保健产品监管局 (MHRA) 制定了监管路线图，以确保安全获取医疗技术，包括人工智能 (AI) 和诊断技术。
未来医疗器械监管框架路线图将支持新法规的制定，优先考虑患者安全，并帮助确保个人继续毫不拖延地获得所需的设备，同时增强英国作为“世界领先环境”的地位 对于医疗技术创新者来说，”MHRA 表示。
该路线图还旨在增强英国从先进医疗技术（如植入设备、医疗人工智能和软件以及疾病早期检测和预防诊断）中受益的能力，从而“为患者和医疗保健提供重大的新机遇”。
MHRA 医疗技术监管改革负责人兼医疗保健、质量和可及性首席官 Laura Squire 博士表示：“当今令人兴奋的医疗技术进步为患者护理和改善医疗服务提供了重要的新机遇。
“因此，我们很高兴在新的一年开始时制定一项全面计划，在未来两年内显着改进医疗器械的监管框架。”
斯奎尔补充说，该路线图规定了该机构将如何与利益相关者合作，以获得他们所需指导的反馈，并确保“广泛的英国改革”的成功实施。
今年将实施保护患者安全的优先措施，新框架的核心要素预计到 2025 年落实到位。
医疗技术的快速发展意味着政府和监管机构必须努力支持其安全融入医疗保健行业。
去年 10 月，美国食品和药物管理局成立了一个新的咨询委员会，就与使用数字医疗技术相关的益处、风险和临床结果提供专业知识。
同月，世界卫生组织发布了一份新出版物，列出了人工智能在健康领域的关键监管考虑因素，并强调了建立人工智能系统安全性和有效性的重要性。
最近，欧洲药品管理局和药品机构负责人发布了一项工作计划，指导 2028 年之前人工智能在药品监管中的使用。
网址：
https://www.pmlive.com/pharma_news/mhra_sets_out_regulatory_roadmap_to_support_safe_access_to_medical_technology_1506182
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