治疗骨科术后疼痛，恒瑞医药富马酸泰吉利定注射液上市申请获受理
2024-01-07
来源: drugdu
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手术后疼痛（Postoperative pain）是手术后即刻发生的急性疼痛。术后疼痛管理不当可能导致多种心理、生理的负面影响，如疼痛持续还有可能转为慢性状态。阿片类药物是治疗中重度急慢性疼痛最常用的药物。经典的μ-阿片受体（MOR）激动剂包括吗啡、芬太尼等，是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。G蛋白偶联通路的激活有利于产生强大的中枢镇痛效果，β-arrestin2信号通路的激活则会引起胃肠道不良反应等副作用。目前国内暂无镇痛作用良好、不良反应发生率低的偏向型MOR激动剂上市，临床需求未被满足。
2023年12月，评估SHR8554注射液用于骨科手术后镇痛的有效性和安全性的Ⅱ/Ⅲ期临床研究（方案编号：SHR8554-203）主要研究终点结果达到方案预设的优效标准。该研究由上海交通大学医学院附属仁济医院俞卫锋教授、李佩盈教授担任主要研究者，全国43家中心共同参与。本研究共入组441例受试者，主要疗效指标是开始输注负荷剂量试验用药品后24小时内静息状态疼痛强度差异的时间加权和（SPID24）。研究结果显示，SHR8554注射液能够有效治疗骨科手术后中重度疼痛，减少补救药物用量，显著提高受试者对镇痛治疗的满意度。
SHR8554注射液是恒瑞医药自主研发的1类新药，是一种靶向μ阿片受体（MOR）的小分子药物，可激活MOR受体，适用于术后镇痛治疗。此前，SHR8554注射液用于腹部手术后疼痛适应症上市申报也已获国家药监局受理。
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