Nexletol 合作伙伴 Esperion 和第一三共以 1.25 亿美元和解,解决了里程碑式纠纷

2024-01-05 来源: drugdu 84


由于里程碑付款的争议导致 2019 年心脏医学合作脱轨,第一三共 (Daiichi Sankyo) 和 Esperion Therapeutics 已达成 1.25 亿美元的和解协议,修复了关系。
根据新协议,Daiichi 将在未来几周内向 Esperion 支付 1 亿美元,然后预计在欧洲扩大其 bempedoic 酸产品 Nilemdo 和 Nustendi 的标签,这两种产品在美国的品牌分别为 Nexletol 和 Nexlizet
在欧洲药品管理局 (EMA) 决定是否在该药物标签中添加有关降低心血管风险的文字后,该公司将在本季度再支付 2500 万美元。
与此同时,合作伙伴在一份联合新闻稿中表示,欧洲的制造和供应责任将从 Esperion 移交给 Daiichi,这将为两家公司带来“显着的成本节约和效率”。
展望未来,两家公司将扩大合作范围,以开发使用 bempedoic 酸的三重配方产品。 Daiichi 将处理与 EMA 的监管沟通。
两家公司表示,这项“友好解决方案”驳回了 Esperion 在 3 月份向美国提起的未决诉讼。
“重要的是,今天的和解使 Esperion 和 DSE 能够专注于手头的业务——为数百万高胆固醇患者提供挽救生命的药物治疗,”Esperion 首席执行官 Sheldon Koenig 在新闻稿中指出。
就其本身而言,Daiichi“期待继续在全球发挥我们的综合优势”,Daiichi 欧洲特种业务部门负责人奥利弗·阿佩尔汉斯 (Oliver Appelhans) 表示。
冲突源于合作伙伴 2019 年达成的协议,该协议授予 Daiichi Esperion 的 bempedoic 酸独家商业化权,其中包括与某些成果(包括标签扩展)相关的监管里程碑付款。
此外,其中一项付款与一项试验相关,该试验评估了该药物降低心脏病发作和冠状动脉血运重建风险的能力,以及一系列心血管结果,这些结果被归为一个名为 MACE-4 的终点。
Daiichi 和 Esperion 就与 3 亿美元里程碑付款相关的不同试验终点发生了冲突。这一里程碑特别涵盖了 15% 或更高的“心血管风险降低”,Esperion 认为这是由于试验中证明心脏病发作风险降低了 27%。
Daiichi 相反指出了 MACE-4 结果,与安慰剂相比,该结果仅降低了 13% 的心血管风险。
该公司在诉讼中表示,虽然这家日本公司认为特定终点必须超过 15%,但 Esperion 认为这种解释“与协议中简单、明确的语言不一致”。


https://www.pharma.com/pharma/nexletol-partners-esperion-and-daiichi-sankyo-patch-milestone- payment-dispute-125m

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