FDA 批准 Perfuze 神经血管抽吸、接入导管
2024-01-02
来源: drugdu
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作者：肖恩·胡利
图为：灌注千足虫导管
[图片由 Perfuze 提供]
Perfuze 今天宣布 FDA 批准了其 Millipede 070 抽吸导管和第二代 Millipede 088 接入导管。
总部位于爱尔兰戈尔韦的 Perfuze 开发了 Millipede 070，以满足缺血性中风治疗中未满足的关键需求。 它的目的是通过一种新颖、独特的导管快速、安全地清除血栓。
Millipede 070 采用独特的设计，采用肋状和凹槽表面结构，可提高导航性并降低尖端刚度，同时保持耐用性。 该设计具有卓越的输送能力和高手术效率，能够在血管内血栓切除术过程中提供更精细的恢复大脑血流的方法。
该公司目前正在进行 MARRS 关键临床研究的注册，以支持未来的监管提交。
“Perfuze 旨在为神经血管介入医生提供创新的血栓切除解决方案，最大限度地提高他们在第一次尝试时完全恢复大脑血流的机会，”首席执行官韦恩·艾伦 (Wayne Allen) 表示。 “Millipede 070 抽吸导管的 510(k) 间隙是我们产品组合的重要补充，旨在简化血栓清除并改善临床结果。”
Perfuze 的第二代 Millipede 088 通路导管也获得 FDA 批准。 该公司设计它是为了促进神经介入或诊断程序中微导管的安全插入和引导。 该导管最初于 2022 年获得 FDA 批准。
该公司称这些许可是“重要的里程碑”，强调了其对推进神经血管护理的承诺。
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