药品和保健品监管局 (MHRA) 今天（12 月 27 日）批准了先进黑色素瘤药物 Opdualag（nivolumab-relatlimab）用于 12 岁以上患者。

这是一种用于治疗晚期黑色素瘤的癌症药物，晚期黑色素瘤是一种可以扩散到身体其他部位的皮肤癌。 黑色素瘤的主要危险因素是暴露于紫外线，紫外线来自太阳，用于日光浴床。 英国每年诊断出约 17,000 例黑色素瘤病例，尽管并非所有病例都是晚期黑色素瘤。

Opdualag 已通过 Orbis 项目获得授权，Orbis 项目是 MHRA、澳大利亚治疗产品管理局、加拿大卫生部、新加坡健康科学局、Swissmedic、巴西国家卫生保健机构和以色列卫生部之间的全球合作伙伴关系，由 MHRA 协调。 美国食品和药物管理局。 该计划审查和批准有前景的抗癌药物，帮助患者更快地获得治疗。

MHRA 医疗质量和可及性临时执行董事 Julian Beach 表示：
Orbis 项目旨在为有需要的患者提供安全有效的新抗癌药物。

与所有产品一样，我们将密切审查 Opdualag 的安全性。

该治疗是在具有癌症治疗经验的医生的监督下，每四个星期在医院进行一次超过 30 分钟的点滴治疗。 只要医生观察到临床获益，或者直到副作用变得太严重，就继续使用。

怎么运行的
Opdualag、nivolumab 和 relatlimab 的活性成分是单克隆抗体。 这些是一种蛋白质，旨在识别并附着在体内的特定目标物质上，帮助患者的免疫系统对抗癌症。

Nivolumab 附着于名为 PD 1 的靶蛋白。Relatlimab 附着于名为 LAG-3 的靶蛋白。 PD 1 和 LAG-3 可以关闭 T 细胞（一种白细胞，是免疫系统的一部分，是人体的自然防御系统的一部分）的活性。

通过附着在这两种蛋白质上，nivolumab 和 relatlimab 阻断它们的作用并阻止它们关闭 T 细胞。 这有助于增加 T 细胞对抗黑色素瘤癌细胞的活性。

证据基础
Opdualag 的授权得到了一项 2/3 期随机双盲临床试验的证据支持，该试验涉及 714 名先前未经治疗的晚期黑色素瘤患者。 每四个星期，患者接受 480mg 纳武单抗联合 160mg relatlimab 治疗，或单独接受 480mg 纳武单抗治疗。

这项研究表明，与单独使用纳武单抗治疗相比，联合治疗在减缓疾病进展方面更有效。

接受联合治疗的患者平均存活 10.1 个月，病情没有恶化。 相比之下，单独接受纳武单抗治疗的患者平均需要 4.6 个月。

副作用
该药物最常见的副作用（可能影响超过十分之一的人）是疲劳、肌肉、骨骼和关节疼痛、皮疹（有时伴有水泡）和瘙痒、食欲下降、头痛、腹泻、便秘、恶心 、呕吐、胃痛、发烧、咳嗽、呼吸困难、甲状腺功能低下、皮肤颜色改变（白癜风）、尿路感染以及红细胞和白细胞数量减少。

与任何药物一样，MHRA 将密切审查 Opdualag 的安全性和有效性。 我们鼓励任何怀疑自己因该药物产生副作用的人与他们的医生、药剂师或护士交谈，并通过网站 (https://yellowcard.mhra.gov.uk/) 直接向黄卡计划报告。 ）或通过在 Google Play 或 Apple App 商店中搜索 MHRA 黄卡。
网址：
https://www.gov.uk/government/news/opdualag-licensed-for-patients-with-advanced-melanoma

责编: editor