FDA 拒绝安进完全批准 Lumakras 治疗肺癌的请求
2023-12-29
来源: drugdu
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安进公司要求获得 Lumakras 治疗非小细胞肺癌的完全批准的请求已被 FDA 拒绝。这家加州制药公司现在必须进行额外的验证性试验才能获得 FDA 的认可。
Lumakras 于 2021 年 5 月获得加速批准，用于治疗二线 KRAS G12C 突变 NSCLC。 FDA 要求该公司启动一项验证性试验和剂量优化研究以获得完全批准。
该疗法于 10 月份召开了一次咨询委员会会议，会议要求专家组考虑是否可以在安进的研究中可靠地解释 3 期 CodeBreak 200 试验的主要终点。该委员会以 10 比 2 的投票否决了这项措施，这表明他们对安进的试验设计不以为然。
尽管投了反对票，但预计该机构不会将 Lumakras 从市场上移除，而是要求进行另一次验证性试验。据 12 月 26 日的新闻稿称，安进现在表示，这正是 FDA 所做的，将加速批准转变为全面批准的请求被拒绝，并收到了完整的回复信。
https://www.fiercepharma.com/pharma/amgens-request-full-approval-lumakras-lung-cancer-denied-fda
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