美国 FDA 对 Novo 糖尿病药物 Ozempic 的假冒产品发出警告

2023-12-28 来源: drugdu 261

路透 12 月 21 日 - 美国食品和药物管理局周四警告消费者不要使用在该国药品供应链中发现的诺和诺德 (NOVOb.CO) 糖尿病药物 Ozempic 的假冒版本。

卫生监管机构表示将继续调查假冒 Ozempic 1 毫克注射剂，并已查获数千支注射剂，但表示其中一些可能仍可供购买。

该机构表示，丹麦制药商诺和诺德和 FDA 正在测试被扣押的产品，但尚未掌握有关这些药物的特性、质量或安全性的信息。

Novo 表示，查获的货物是在该公司授权供应链之外的仓库中进行的。

该机构表示，查获的注射针头是假冒的，且无法确认其无菌性，这给患者带来了额外的感染风险。

查获的产品中其他已确认的假冒成分包括笔标签、有关医疗保健专业人员和患者的随附信息以及纸盒。

FDA 敦促药品经销商、零售药店、医疗保健从业人员和患者检查他们收到的药物，不要分发、使用或销售标有批号 NAR0074 和序列号 430834149057 的产品。

监管机构表示，其已知因使用该批次药物而导致五种不良事件，但所有这些不良事件均与正宗 Ozempic 相关的已知副作用一致。

在美国、德国和英国，对 Wegovy 和 Ozempic 的需求超过了 Novo 的供应量，导致该公司限制向美国市场供应某些剂量的 Wegovy。

尽管只有 Wegovy 被批准用于治疗肥胖症，但其糖尿病对应药物 Ozempic 也会导致体重急剧下降，这导致美国和欧洲的人们“超说明书”使用该药物，即不符合其批准用途。

网址：
https://www.reuters.com/business/healthcare-pharmaceuticals/us-fda-warns-about-counterfeit-versions-novos-diabetes-drug-ozempic-2023-12-21/

责编: editor

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