作者：制药执行编辑人员

如果获得 FDA 批准，Xolair 将成为第一种用于降低意外接触多种食物后过敏反应的药物，包括花生、牛奶和鸡蛋过敏。

FDA 已对 Genentech 的 Xolair（omalizumab）补充生物制剂许可申请（sBLA）授予优先审查权，这种药物用于治疗 1 岁及以上患者因意外接触一种或多种食物而导致的过敏反应，如果 FDA 批准该申请，Xolair 将成为第一个用于降低意外接触多种食物后过敏反应的药物。 罗氏表示，FDA预计将在 2024 年第一季度做出批准决定。

Genentech 首席医疗官兼全球产品开发主管 Levi Garraway 博士表示：“尽管食物过敏造成了严重且日益严重的健康负担，但治疗进展仍然有限。” “我们很自豪在开展这项开创性研究的时候，能够与美国国立卫生研究院和领先的研究机构合作。 FDA 的优先审查指定承认这些患者的需求尚未得到满足，我们希望尽量为美国食物过敏患者提供 Xolair。”

如果 FDA 批准 sBLA，服用 Xolair 的患者仍然需要避免使他们过敏的食物。 基因泰克和诺华制药公司在美国合作开发和共同推广 Xolair。

Xolair 是一种单克隆抗体，可结合并抑制免疫球蛋白 E (IgE)。 IgE 参与哮喘过敏性炎症特征的病理生理学。通过这种作用机制，IgE 下调免疫反应，帮助控制过敏引起的炎症。

sBLA 的获批是基于独立数据和安全监测委员会 (DSMB) 对美国国立卫生研究院资助的关键三阶段、多中心、随机、双盲、安慰剂第一阶段积极数据的中期分析 -对照 III 期 OUTMATCH 试验 (NCT03881696)。 该研究分析了 Xolair 对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者。 DSMB 分析了参与第一阶段试验的首批 165 名 1 至 17 岁患者的数据，结果表明该研究实现了主要终点和关键次要终点。

与安慰剂实验组相比，Xolair实验组显著增加了花生（试验的主要终点）和牛奶、鸡蛋和腰果（试验的关键次要终点）的含量，从而引发了食物过敏参与者的过敏反应。 在安全性方面，不良事件与之前临床试验中批准的 Xolair 适应症所建立的获益风险概况一致。

OUTMATCH 由美国国家过敏和传染病研究所赞助和资助，并得到基因泰克和诺华的支持，并由食物过敏研究联盟在美国 10 个临床中心进行。 OUTMATCH 分析了 Xolair 在 1 至 55 岁对花生和至少两种其他常见食物过敏的患者中的安全性和有效性。 迄今为止，试验仅完成第一阶段。

此阶段的患者被随机分配接受安慰剂或 Xolair 注射，每两周或每四周注射一次，持续 16 至 20 周。 药物剂量和给药间隔根据血清总IgE水平和体重确定。

FDA 于 2018 年 8 月授予 Xolair 突破性治疗指定，以预防过敏人群意外接触一种或多种食物后发生严重过敏反应。 Xolair 目前被批准用于治疗中度至重度持续性过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎。

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