美国 WorldMeds 的 Iwilfin 获得 FDA 认可，成为第一种治疗高危神经母细胞瘤的口服维持治疗药物
2023-12-16
来源: drugdu
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本周，美国 FDA 批准了美国 WorldMeds (USWM) 的 Iwilfin（也称为 eflornithine）作为治疗高危神经母细胞瘤的新口服维持疗法。 USWM 在一份新闻稿中表示，该药物以 192 毫克片剂形式获得批准，可降低患有高危神经母细胞瘤的儿童和成人复发的风险，这些儿童和成人对先前的多药物、多模式治疗至少有部分反应。
据美国癌症协会称，美国每年诊断出 700 至 800 例神经母细胞瘤病例。 90% 的诊断发生在患者 5 岁之前，超过 50% 的神经母细胞瘤病例被归类为高风险。
USWM 补充说，大约一半患有高危神经母细胞瘤的儿童在诊断后活不了五年以上。该公司指出，避免复发对于提高生存率至关重要。
Iwilfin 是根据一项研究数据获得批准的，该研究的数据是该药物作为高危神经母细胞瘤儿童接受标准护理治疗（包括免疫治疗）后的维持治疗。
免疫治疗后四年，接受 Iwilfin 治疗的患者的无事件生存率 (EFS) 为 84%，而对照组患者的无事件生存率 (EFS) 为 73%。就总生存期 (OS) 而言，在同一时间段内，接受 Iwilfin 治疗的患者中有 96% 存活，而对照组患者存活率为 84%。
USWM 表示，这相当于复发风险降低了 52%，总体死亡风险降低了 68%。
该公司表示，其药物通常耐受性良好，副作用通常可以通过剂量调整来控制。患者最常见的副作用是听力丧失、中耳炎症或感染、发烧、肺炎和腹泻。
我 wilfin 代表了 USWM 和宾夕法尼亚州立大学 Beat Childhood Cancer Research Consortium 之间的共同努力，该联盟进行了临床前和临床研究，以帮助推进该药物的发展。
USWM 表示 Iwilfin 将在未来几周内在美国上市。
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