在生物制药公愤加剧后，最高法院受理备受瞩目的米非司酮案件
2023-12-15
来源: drugdu
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去年，在罗伊诉韦德案中做出了爆炸性的裁决，推翻了历史性的堕胎裁决，堕胎问题又回到最高法院进行辩论。这一次，FDA 的权力也摆在桌面上。
命令清单(PDF) 显示，美国最高法院已同意审查第五巡回上诉法院的一项裁决，该裁决限制了 Danco Laboratories 的堕胎药米非司酮的使用，并对 FDA 的监管机构提出了质疑。
具体来说，上诉法院先前的裁决取消了 FDA 对邮寄药丸的批准，这是该机构在最高法院推翻罗伊诉韦德案后做出的决定。它还将怀孕期间可以使用药物的时间范围从 10 周缩短到 7 周。
第五巡回法院称 FDA 扩大准入的批准程序存在缺陷，并表示该机构超出了其权限。然而，上诉法院确实驳回了诉讼中反对 FDA 2000 年最初批准和后来通用批准的部分内容。
报道，最高法院预计将于 2024 年 6 月下旬作出裁决。法院此前允许该药在诉讼进行期间按原样留在市场上。
业内人士表示，除了堕胎准入之外，另一个重要问题是 FDA 的监管机构。
有影响力的贸易组织 PhRMA 认为，如果裁决成立，FDA 的监管决定将成为“仅仅是诉讼的先兆，而不是保护公司在产品漫长的研发过程中的巨额投资的持久决定。”
数百家制药公司、领导者和投资者也提交了非当事人意见陈述，敦促法院保留上诉裁决，并支持 FDA 的黄金标准审查程序，突显了该案对整个行业的重要性。
与此同时，拜登政府也回应了业界的担忧。白宫新闻秘书卡琳·让-皮埃尔在最近的一份声明中指出，第五巡回法院的决定“有可能破坏 FDA 的科学、独立判断，并将重新对安全有效的药物堕胎施加过时的限制。”
“本届政府将继续支持 FDA 对米非司酮的独立批准和监管，因为米非司酮是安全有效的，”Jean-Pierre 补充道。
https://www.fiercepharma.com/pharma/abortion-access-officially-back-table-supreme-court-mifepristone-restriction-case
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