康希诺生物青少年及成人用组分百白破联合疫苗I期临床完成首例受试者入组
2023-12-14
来源: drugdu
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近日，康希诺生物的吸附无细胞百（组分）白破联合疫苗（以下简称“青少年及成人用Tdcp”）正式启动I期临床试验，并完成首例受试者入组。
青少年及成人用Tdcp适用于6岁及以上人群，为青少年及成人的百白破加强疫苗。这项随机、盲法、对照I期临床试验将初步评价该款疫苗安全性和免疫原性。
百日咳、白喉和破伤风，简称百白破，是由细菌引起的严重疾病。由于百日咳主要抗原引发的免疫保护效果在接种疫苗后逐渐下降，故免疫后人群中百日咳的发病率和死亡病例逐渐增加。国内市场对于免疫保护效果更持久、安全性更高的百白破疫苗的需求十分迫切。
主要发达国家已将该疫苗纳入常规的疫苗接种计划，但国内并无获批的青少年及成人用百白破加强疫苗，该产品若成功上市，将填补国内市场空白。
目前国内在售的共纯化百白破疫苗的制造过程使用百日咳抗原共纯化的工艺。康希诺生物青少年及成人用Tdcp为组分百白破疫苗，每种百日咳抗原可以单独纯化，以确定的比例配制，从而可以确保产品质量批间一致性，使产品的质量更加稳定，为后续研发生产和商业化奠定了重要基础。
依托先进的技术平台优势，康希诺生物成功建立了组分百白破系列产品管线，将进一步丰富公司产品策略，提升公司的核心竞争力。
康希诺生物组分百白破疫苗产品组合包括婴幼儿用组分百白破疫苗、青少年及成人用组分百白破疫苗、以组分百白破为基础的联合疫苗。其中，婴幼儿用组分百白破疫苗正处于III期临床试验阶段。
康希诺生物将推进在研管线加速进入临床阶段，并积极拓展新业务模式，践行为全球提供创新、优质、可及疫苗的承诺，为人类健康贡献中国力量。
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