深入解析：定制原料药开发及其制造流程
2023-12-13
来源: drugdu
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Q1 什么是定制原料药开发？
原料药是指用于成品药物中，以提供药理作用的任何物质或物质混合物。定制原料药开发是指按照客户的需求，专门生产所需数量的原料药，通常是在特定规模上进行。
原料药的开发和制造是制药产品的基础。公司可以使用传统方法、增强方法或二者的结合来进行原料药的开发。在原料药的合成过程中产生的量往往很小，范围从几毫克到大约10公斤，这可以在内部或由制造商进行。
对于制药行业来说，定制开发至关重要，因为有时某些原料药很难找到或合成困难。定制合成为客户提供了一个平台，加速成品剂型（FDF）上市。
复杂化学品在新药开发中的需求对所有药物开发公司都是一个挑战。在制药和生物技术行业，对定制原料药的开发和制造的需求持续增长。许多原料药，如小分子原料药、高效原料药、小分子化合物、细胞毒性化合物、生物药物物质以及如肽类的大分子，都需要复杂的合成程序。公司倾向于将它们外包给合同开发和制造组织以及合同制造组织。
这些制药公司提供原料药开发服务和定制原料药开发与制造，以及制药药品产品。定制原料药开发公司提供各种服务，包括工艺和分析验证、质量控制和质量保证、千克级、中试级和商业生产。全面整合的合同开发与制造组织提供原料药制造，并使得从细胞毒性化合物、肽类、生物物质、小分子药物物质制造到完整规模的临床和商业生产等广泛的合同开发活动的外包成为可能。
Q2 原料药开发和制造涉及哪些步骤？
原料药开发过程是一项极具挑战性的任务。原料药开发和制造涉及多个步骤，所有这些步骤都需要仔细协调。
原料药开发和制造涉及的步骤如下：
1. 路线搜索：在工艺开发的早期阶段进行合成路线搜索，可以通过减少处理时间、减少工艺化学中涉及的步骤、提高质量和安全性、减少化学废物的产生以及提高可扩展性，从而为加速原料药的开发和制造过程提供重大好处。
2. 工艺开发：为了应对原料药合成中日益增加的复杂性，应从实验室规模到中试规模使用正确的工艺开发方法。
3. 技术转移：必须有经过验证的技术转移协议。这确保原料药制造商获得关于化学的完整信息，包括所有材料、工艺和分析。
4. 放大：在进行物理化学研究、反应器处理和纯化之后进行放大。放大通常被定义为增加批量的过程。早期阶段的开发阶段通常比生产批次小100-1000倍（毫克量级），在实验室规模阶段进行。中试工厂用于在小规模原料药开发和制造期间测试产品行为，然后进行大规模生产。中试实验室通常使用千克级实验室单元来实现低容量。
5. 工艺验证：工艺验证被定义为从工艺设计阶段到商业生产的数据收集和评估，以建立一个工艺能够一致地生产高质量药品的科学证据。
6.商业原料药制造：将原料药从临床前阶段到临床开发再到商业规模生产可能非常具有挑战性。规模放大的最后阶段（千克级阶段）是生产规模。生产批次通常被称为100X批次，这是原料药制造组织在常规产品营销期间运行的规模。
7. 供应链管理
Q3 在进行原料药合成之前应考虑哪些步骤
药物开发始于原料药的合成和临床前研究，以确定药物的功效和安全性。原料药合成过程是一系列相关操作，结果是制备出原料药。成品药品的质量很大程度上依赖于用于配方中的原料药的质量。
推动原料药市场增长的关键因素是药物研发活动的增加、仿制药重要性的增长以及生物药品数量的增加。支持仿制药的最重要原因是它们的制造成本远低于其品牌对应药物。
随着药物制造成本的增加和慢性病的增多，合同制造组织（CMO）日益受到重视。那些能够确保从原材料到成分的供应链安全的原料药供应商，很可能会看到来自制药公司的需求显著增加。大型制药公司外包工作给CMO的趋势预计将来会增长，这将导致对高质量原料药的需求增加。
在进行原料药合成之前，首先要考虑的是对药物进行适当的评估。这包括考虑其毒理学，这将影响需要建立的设施和为满足所有安全t e r和卫生标准而采取的控制措施。
第二步是选择效率最高的路线。在开始实验之前，您应该首先关注重要的事项，比如使用哪些试剂，以及如何使过程尽可能高效。
第三步涉及准备放大规模，这包括在实验室中至少进行三次千克级规模的工艺放大试验，然后再进入更昂贵的cGMP药物物质制造设施进行商业加工。最后一步是开发一个稳健的合成㥂让路线工艺。在为药物候选物选择合成工艺时有许多事情需要考虑和多个步骤需要执行，最佳的CMO会关注化学产率、周期时间、化学步骤数量和收敛性等。
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