Microbot Medical 距离 FDA IDE 提交又近了一步

2023-12-09 来源: drugdu 121

作者：克里斯·纽马克

此图显示了 Microbot Medical 的徽标。

Microbot Medical 今天宣布成功完成其 Liberty 血管内机器人手术系统的关键临床前研究。

该研究是在药品非临床研究质量管理规范 (GLP) 下进行的，对于该公司的研究器械豁免 (IDE) 提交至关重要，并且是在严格的 FDA 指导方针下进行的。该研究涉及猪。

在这项研究中，三名介入放射科医生使用 Liberty 进行了 96 次机器人导航。他们使用该系统来控制各种市售血管内导管插入装置。然后他们用显微镜检查和评估目标血管和周围组织。

Microbot Medical 官员认为 Liberty 的远程操作可以使其实现血管内介入手术的民主化。

总部位于马萨诸塞州布伦特里的 Microbot Medical 首席医疗官 Juan Diaz Cartelle 表示：“我对组织病理学报告的积极结果以及 GLP 研究的完成感到非常满意。” “这让我们有信心进入下一阶段的人体临床研究。”

Microbot Medical首席执行官Harel Gadot在新闻稿中补充道，“这一里程碑标志着公司从研发和临床前阶段向临床、监管和商业化前阶段过渡又迈出了一步。” “我们希望尽快向 FDA 提交我们的 IDE 申请，并开始我们关键的人体临床研究，完成我们向临床阶段公司的转变。”

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